近日，江苏药监局批准了江苏格里特医疗科技有限公司研发的一次性使用内镜用活检钳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用内镜用活检钳  

 

注册人名称：江苏格里特医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用内镜用活检钳由钳头组件（由钳头、片针、钳头座、旋转轴套和钢丝组成）、弹簧管、护套管、护导管、定位帽、滑环、芯杆和指环组成。按钳头组件型式(平口、齿口、鼠齿是否带针)、弹簧管是否包塑、钳头是否旋转、插入部分最大外径、工作长度和手柄形式不同（常规或指环）分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册；  

2. 同类产品：江苏唯德康医疗科技有限公司，内窥镜活检钳，苏械注准20192021582。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用内镜用活检钳通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道（如消化道内镜、呼吸道内镜等）完成活组织取样或钳取和清除异物。  

（二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜活检钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内镜用活检钳