问：申报信息填写内容不规范

 

答：经统计，申报信息填写内容存在问题的有43件，如适用范围、结构及组成、产品名称等信息，占第一季度发补数量的49%；其中，有关产品技术要求、说明书（体外诊断试剂）内容与原医疗器械注册证及其附件不一致的有23件，占发补数量的26%。

 

建议企业在申请延续注册时，按照原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件相关内容填写，确保一致。

 

问：延续注册申请中自行增加了涉及实质性内容变化

 

答：经统计，在申报资料中自行增加了涉及实质性内容变化的有40件，占发补数量的45%。

 

建议企业审慎评估原医疗器械注册证及其附件载明内容的变化是否属于实质性内容变化。根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》要求，对于规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理。

 

问：新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，但在延续注册申请中未能有效识别

 

答：《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确规定：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。

 

经统计，延续注册中存在此类问题的有30件，占发补数量的34%。建议企业密切关注产品涉及的强制性标准和/或国家标准品的发布实施动态，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，应当提供情况说明和相关证明资料。

 

问：体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途等内容

 

答：经统计，在三类降二类体外诊断试剂产品的延续注册审评过程中，因医疗器械注册证、产品说明书中预期用途存在与常规二类产品要求不符，或明显超出分类目录中预期用途描述的情况，从而发补的有5件，在降类产品申请延续注册事项中占比50%；由于二类与三类体外诊断试剂产品技术要求的附录内容不同，建议企业在申请降类产品延续注册时，其产品技术要求、说明书参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

 

 

来源：北京市药监局

关键词： 医疗器械