我们公司使用minitab软件进行样本量计算、CPk统计分析、MSA分析、DOE正交试验，这个软件要不要进行验证呢？ 我们没有能力验证怎么办？公司的产品正在申报FDA、MDR，未来很有可能接受FDA现场质量体系核查，担心被问到。

 

1.首先回答要不要做？

回答这个问题的第一原则是基于法规的需求，FDA 21 CFR 820.70是这样描述的：

When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol.”

很显然，设计验证或者工艺验证经常会使用到minitab或者excel软件，其用于相关统计且输出图表信息，且决策生产过程，因此需要进行验证。

 

2.如何进行验证？

FDA提供了对于这种“off-the-shelf”(现成的、未经二次开发的）软件的验证指南。其要求如下。

The device manufacturer is responsible for ensuring that the product development methodologies used by the off-the-shelf (OTS) software developer are appropriate and sufficient for the device manufacturer's intended use of that OTS software. For OTS software and equipment, the device manufacturer may or may not have access to the vendor's software validation documentation. If the vendor can provide information about their system requirements, software requirements, validation process, and the results of their validation, the medical device manufacturer can use that information as a beginning point for their required validation documentation.

翻译过来意思是企业可以要求供应商提供软件需求、验证过程以及验证结果信息，然后作为自己验证文件的开始。企业应当确保自己使用的软件预期用途的到满足，即应当根据用户需求进行验证。比如公司常用软件进行样本量计算，或者cpk统计，则根据这个用途创建“test case” 进行逐一验证。对于一些非不经常用的功能，例如聚类分析等则不用进行验证。

来源：器械工程师

关键词： 软件验证