近日，江苏药监局批准了苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司 研发的医用激光光纤注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用激光光纤  

 

注册人名称：苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：医用激光光纤由连接头和光纤传输体组成。  

 

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，与输出波长为400~2200nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种产品为瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司生产的无菌医用激光光纤（苏械注准20202010747）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：利用激光在熔融石英材质的光纤内产生全反射进行无能量损耗传输，激光从治疗头正前方射出。由于人体不同组成成分对相应波长的激光具有不同的吸收强度，激光能量被人体吸收后产生不同的光热效应和/或机械效应，以破坏目标组织，达到治疗效果。医用激光光纤是以光纤维持激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。激光从激光器出光口发射后，通过连接头部分进入光纤传输体，在传输体内部分发射全反射，并最终从治疗部分射出到达相应部位。  

（二）材料：照人体组织或黏膜短期接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：医用激光光纤本身不含有任何电磁敏感元件，电磁兼容研究对医用激光光纤不适用。  

（五）临床评价：  

1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的无菌医用激光光纤进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用激光光纤