近日，美敦力公司研发的“血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的结构及组成

 

血管外植入式心脏除颤电极导线：该产品由电极导线和附件组成。附件包括固定套管和分析仪电缆接口工具（AccuRead ACI）。 

血管外植入式心脏除颤电极导线导入器：该产品包含胸骨下导入器（EAZ101）和皮下导入器（EAZ201）。其中，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆（含拇指按片）、皮下导入器包含手柄、穿隧杆（含电极导线传送通道）。

 

2、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的产品适用范围

 

血管外植入式心脏除颤电极导线:该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤器联合使用，植入患者的前纵，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品与血管外植入式心律转复除颤器组成的除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 

血管外植入式心脏除颤电极导线导入器：该产品用于植入血管外植入式心脏除颤电极导线（EV2401）。 

 

3、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的工作原理

 

血管外植入式心脏除颤电极导线:是被动固定式血管外四极电极导线，与适配的血管外植入式心律转复除颤器联合使用，用于感知、心律转复、除颤和起搏治疗。

血管外植入式心脏除颤电极导线导入器设计用于植入血管外植入式心脏除颤电极导线。

 

4、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的性能研究

 

血管外植入式心脏除颤电极导线：该产品性能指标包括物理尺寸、EV4电极导线连接器要求、电极导线的电气性能、无菌,细菌内毒素、附件，有源植入式医疗器械的通用要求，有源植入式医疗器械的专用要求。

植入式心脏起搏器电极导线的专用要求血管外植入式心脏除颤电极导线导入器：该产品性能指标包括外观、配合性能、跌落性能、插拔力、韧性、尺寸、耐腐蚀性无菌、材质、细菌内毒素等相关要求。

 

5、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的生物相容性研究

 

血管外植入式心脏除颤电极导线与患者组织持久接触，血管外植入式心脏除颤电极导线导入器与患者组织短期接触，

开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》对产品进行了生物相容性评价。

血管外植入式心脏除颤电极导线的评价内容包括细胞毒性、致敏、刺激、热原、急性全身毒性、亚急性和亚慢性毒性、慢性毒性、植入、遗传毒性、致癌性，血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的评价内容包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、热原试验。 

 

6、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的灭菌研究

 

该产品以无菌状态提供，血管外植入式心脏除颤电极导线采用环氧乙烷灭菌，血管外植入式心脏除颤电极导线导入器采用伽马辐照灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明产品无菌保证水平为10-6。

 

7、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的产品有效期和包装研究

 

血管外植入式心脏除颤电极导线和导入器的货架有效期均为24个月。开发人开展了有效期研究，有效期评价基于灭菌包装完整性因素，通过加速老化试验验证了货架有效期。开发人开展了无菌包装验证和产品运输包装验证，证实包装完整性符合设计开发人开展了疲劳设计研究、可靠性设计研究，证明产品使用寿命符合预期要求。 

 

8、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的动物研究

 

开发人开展了前代型号产品胸骨下除颤的安全性研究，胸骨下起搏的安全性研究及胸骨下起搏和除颤的安全性研究三项动物试验研究；此外，还开展了本产品在试验大体内形状和头端位移测量研究，植入绵羊体内3年取出性能研究等额外试验。 

 

9、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器的相关标准

 

GB 16174.1-2015 《手术植入物-有源植入式医疗器械-第1部分： 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 

YY 0989.6-2016 《手术植入物-有源植入式医疗器械-第6部分： 治疗快速心律失常得有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》

YY/T 0492-2017 《植入式心脏起搏器电极导线》

 

10、其他 

 

开发人开展了电极导线长期机械稳定性，组织病理学大体研究，电极导线体模拟体位及体位引起的轴向力、电极导线稳定性和疲劳输入大体研究。

开发人开展了产品磁共振条件安全的研究，证明了产品在特定条件下进行磁共振扫描的安全性。

来源：嘉峪检测网

关键词： 血管外植入式心脏除颤电极导线