【问】不同洁净区人员更衣操作有哪些具体流程和注意事项?

 

【答】1、C/D级洁净区员工更衣以非最终灭菌产品的生产为例，C/D级洁净区主要是进行灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制、产品过滤、直接接触药品的包装材料/器具的最终清洗/装配或包装/灭菌、采用洁净工艺的轧盖等操作，区域内的物料均不是无菌状态，但从质量风险控制的角度考虑，需要控制其微生物负荷。其更衣流程举例如下:在一般控制区工作鞋外套上一层洁净的鞋套或更换C/D级专用工作鞋。

对手部进行清洗并烘干，或使用消毒剂进行手部消毒。使用洁净的头套罩住全部头发，若留有胡须，还应使用洁净的胡须罩罩住全部胡须。

佩戴口罩。

穿着C/D级洁净区工作服。

佩戴护目镜(必要时)

佩戴无尘手套，并保证洁净区工作服袖口被掖入手套袖口内(必要时)

进入C/D级洁净区前，在全身镜下检查更衣效果是否完好，同时再次检查衣物和手套是否有破损。

2、A/B级洁净区员工更衣

A/B级洁净区为高风险操作区，其人员更衣明显严于C/D级洁净区，如无菌橡胶或塑料手套的佩戴等，此外，更衣过程的操作也要重点关注，如更衣过程中需避免无菌服接触非无菌物体、取用无菌服时需避免接触无菌服外表面等。

A/B级洁净区员工更衣过程中，每一步骤完成后或意外接触任何非更衣必要的其他表面时，均需对手部进行消毒，更衣过程中需注意不可给无菌服带来污染，更衣后，对照全身镜进行检查，保证身体被全部包裹，没有皮肤裸露。依据无菌服材质、遮蔽效果等条件，以防止微生物及微粒等的污染为目的，A/B级洁净区更衣可穿着两层无菌服，也可穿着单层无菌服。以下图1所示更衣气闸为例，穿着两层洁净服，具体更衣流程举例如下:

图1 更衣气闸

在D级更衣缓冲间穿上鞋套。

在C级更衣缓冲间佩戴第一层无菌橡胶或塑料手套，穿上洁净区工作服并保证洁净区工作服袖口掖入手套袖口内，然后消毒手套。

在B级更衣室非洁净侧选择正确尺寸无菌服，并确认灭菌状态、有效期和完整性，然后穿上无菌服。

佩戴无菌口罩。

佩戴无菌护目镜。

擦拭隔离凳。

穿上无菌靴，每次穿一只鞋套后踩到隔离凳无菌侧，依次完成，并确保无菌靴能够覆盖无菌工作服的腿部。

佩戴第二层无菌橡胶或塑料手套，并保证无菌工作服袖口被掖入手套袖口内。

在进入B级缓冲间前，在全身镜下检查更衣效果是否完好，同时再次检查衣物和手套是否有破损，然后再次消毒手套后进入洁净区。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册（P95-96）

来源：Internet

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