近日，江苏药监局批准了倍承医疗科技（江苏）有限公司研发的一次性使用心电电极注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用心电电极  

 

注册人名称：倍承医疗科技（江苏）有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用心电电极由基材材料、导电膏、电极扣组成，基材材料可用无纺布、泡棉，加涂医用压敏胶制成。产品为扣式结构，按照尺寸和基材材料的不同分为26种型号规格。  

 

适用范围/预期用途：配合仪器，供心电检测、监测用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：新乡市华西卫材有限公司一次性使用心电电极-豫械注准20192070769  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：一次性使用心电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，感知人体体表的生理电信号，适用于心电图设备的信号采集。  

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：不适用。  

（四）电磁兼容：不适用。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用心电电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在结构组成、性能指标、使用方法以及适用范围等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 心电电极