近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的结构及组成

 

本产品由导管和导管连接线（型号：A0101）组成。其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。 

 

2、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品适用范围

 

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：80-0000001、软件发布版本 01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。 

 

3、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的工作原理

 

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。

导管头端部为环形设计，相邻或间隔电极之间互为正负极进行放电,分别与消融仪的 10 个输出通道对应。导管圈径可调。根据相应的电极间距确定消融仪的输出电压，以确保输出固定的电场强度。

 

4、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究，明确了物理性能、化学性能、电学性能、无菌、细菌内毒素、阻抗测量、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。

 

5、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究

 

依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者接触部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体血路，实施了生物学试验：细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、血液相容性（溶血、血栓形成、凝血）、急性全身毒性、热原试验。开发人还开展了产品可沥滤物的研究。

 

6、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品稳定性研究 

 

该产品为一次性使用，货架有效期为 2 年。开发人开展了加速老化试验，对老化后产品进行包装性能及产品性能测试，验证货架有效期符合宣称。开发人开展模拟运输试验，验证了产品的包装完整性。

 

7、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的灭菌研究

 

该产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人开展了灭菌确认，依据相关标准按照半周期方法进行灭菌确，采用自然解析方式去除残留，开展了 EO 和 ECH 的残留量测试。

 

8、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的动物研究

 

开发人开展了基于猪模型开展的活体动物试验。共计纳入14只动物，其中8例动物进行急性试验，6例动物进行慢性试验，分别对动物进行隔离左心房肺静脉，在低功率、高功率两种能量参数下均实现了即刻和 90天后的肺静脉隔离。试验未发生血栓、心肌、肺、食道、膈神经损伤、肺静脉狭窄等另外申请人还通过动物试验进行了电场能量与射频能量对于心脏周边组织损伤程度的对比研究，共纳入8例动物，在最大能量、最不利心脏位置下，电场能量在膈神经、肺、食道未出现肉眼可见损伤，射频能量出现了肉眼可见损伤。

 

9、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的量效关系研究 

 

开发人开展了基于马铃薯试验、细胞试验、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。依据马铃薯试验确定了电场输出参数和重复消融次数，基于细胞和动物试验确定了治疗场强(输出电压)，基于临床试验确定了脉冲个数和脉冲组数。由于临床试验未进行低能量输出验证，本次仅批准高能量输出。

 

10、有源设备安全性指标

 

产品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求。

 

11、其他

 

本产品可通过电极间的阻抗差来确认导管环状结构与肺静脉口的同轴性，开发人通过动物试验验证了阻抗测量精度、对齐阈值、使用稳定性满足临床需要。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 心脏脉冲电场消融导管