近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司研发的“多通道脉冲电场消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下多通道脉冲电场消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、多通道脉冲电场消融仪的结构及组成

 

本产品由主机（型号：77-0000002）、主显示器（型号：79-0000001）、本地控制显示器（型号：79-0000002）、副控制显示器（型号：79-0000003）、脚踏开关（型号：79-0000004）、推车（型号：77-0000001）、连接线缆和电源线组成。 

 

2、多通道脉冲电场消融仪的产品适用范围

 

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、 AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。 

 

3、多通道脉冲电场消融仪的工作原理

 

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。

设备可输出双相方波交变脉冲电场。若主机配用的消融导管的极间距为 3mm，设备输出电压为 800/1600V，若主机配用的消融导管的极间距为 4mm，设备输出电压为 900/1800V，以确保输出固定的电场强度。其他输出参数，如脉冲宽度（2us）、组内脉冲个数（15 个）、脉冲组数（12 个）均为固定值不可调。 

 

4、多通道脉冲电场消融仪的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究，明确了脉冲输出参数、阻抗测量、软件功能、脚踏开关等功能性、安全性指标的确定依据。

 

5、多通道脉冲电场消融仪的产品有效期和包装研究

 

产品有效期 7 年。开发人通过对整机进行加速老化和疲劳试验，对该产品外观、性能、安全进行验证，并开展了运输存储条件下包装完整性研究。

 

6、多通道脉冲电场消融仪的产品软件研究

 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究、GB/T 25000.51 检测和外部软件环境评估。软件发布版本：V1。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了网络安全研究。

 

7、多通道脉冲电场消融仪的动物研究

 

开发人开展了基于猪模型开展的活体动物试验。共计纳入 14 只动物，其中 8 例动物进行急性试验，6 例动物进行慢性试验，分别对动物进行隔离左心房肺静脉，在低功率、高功率两种能量参数下均实现了即可和 90 天后的肺静脉隔离。试验未发生血栓、心肌、肺、食道、膈神经损伤、肺静脉狭窄等。另外申请人还通过动物试验进行了电场能量与射频能量对于心脏周边组织损伤程度的对比研究，共纳入 8 例动物，在最大能量、最不利心脏位置下，电场能量在膈神经、肺、食道未出现肉眼可见损伤，射频能量出现了肉眼可见损伤。

 

8、多通道脉冲电场消融仪的动物研究

 

开发人开展了基于猪模型开展的活体动物试验。共计纳入14只动物，其中8例动物进行急性试验，6例动物进行慢性试验，分别对动物进行隔离左心房肺静脉，在低功率、高功率两种能量参数下均实现了即刻和 90天后的肺静脉隔离。试验未发生血栓、心肌、肺、食道、膈神经损伤、肺静脉狭窄等另外申请人还通过动物试验进行了电场能量与射频能量对于心脏周边组织损伤程度的对比研究，共纳入8例动物，在最大能量、最不利心脏位置下，电场能量在膈神经、肺、食道未出现肉眼可见损伤，射频能量出现了肉眼可见损伤。

 

9、多通道脉冲电场消融仪的量效关系研究 

 

开发人开展了基于马铃薯试验、细胞试验、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。依据马铃薯试验确定电场输出参数和重复消融次数，基于细胞和动物试验确定了治疗场强(输出电压)，基于临床试验确定了脉冲个数和脉冲组数。

 

10、有源设备安全性指标

 

产品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 多通道脉冲电场消融仪