近日，江苏药监局批准了江苏百赛飞生物科技有限公司研发的一次性使用阴离子涂层导尿管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用阴离子涂层导尿管  

 

注册人名称：江苏百赛飞生物科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用阴离子涂层导尿管由硅橡胶和聚乙烯吡咯烷酮衍生物涂层（Baclear&reg）组成，按结构分为双腔型和三腔型。双腔导尿管主要由尖端、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口和阀组成。三腔导尿管主要由尖端、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口（仅三腔）、止逆阀组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20162141382。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用阴离子涂层导尿管利用膀胱的压力，将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。  

（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用抗尿盐沉积导尿管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 阴离子涂层导尿管