近日，江苏药监局批准了江苏宁曜医疗科技有限公司研发的动态尿量监测仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：动态尿量监测仪  

 

注册人名称：江苏宁曜医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：由主机、支架（选配）组成。  

 

适用范围/预期用途：用于实时监测留置导尿患者的尿量，包括分时尿量、日尿量的相关参数，可显示测量数据并将数据远程传输至显示终端。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.河南利诺医疗科技有限公司生产的电子尿量计量仪（注册证编号：豫械注准20182070156）；  

广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的电子尿量计量仪（注册证编号：粤械注准20232070996）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：采用重力传感器测量集尿袋中的尿液重量，根据患者的尿比重，计算尿量。  

（二）材料：与人体接触的材质为ABS。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子尿量计量仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 动态尿量监测仪