【问】仪表的校准周期如何制定?

 

【答】对于校准的仪表，其校准周期由企业自行决定。企业应基于对该仪表的风险程度以及仪表不准确程度的风险影响来制定校准周期，一般考虑以下因素。

1、仪表基于风险评估结果的分类情况:

1.1为了满足工艺要求对仪表期望值;

1.2仪表不准确程度对工艺和产品的影响;

1.3对仪表满足要求的可信赖度。

2、设备制造厂商的要求和建议。

3、仪表的关键性、使用场合和使用频次。

4、相关标准或法规。

5、以往校准记录所得的趋向性和漂移量的数据。

6、仪表维护和使用的记录。

7、校准失败的结果。

8、经验。

大多数情况下，校准周期并不是固定不变的，可基于历史校准数据和仪表的稳定情况缩短或延长校准周期。比如，连续三个校准周期仪表显示值都准确且没有进行调节，可以根据仪表的关键程度对校准周期进行延长。一般来说，在一次延长校准周期时，新校准周期不推荐超过两倍的原周期。校准周期的变化要遵循变更管理的要求。

来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P159-160)

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关键词： 仪表校准