不论是在项目研发，还是在药监局的各种法规，亦或是在国家标准中，医疗器械全生命周期这个词都会高频出现。

 

每个人对医疗器械生命周期的理解都不一样，那么，到底什么是医疗器械的生命周期？

 

今天将从研发工程师的视角跟大家聊聊医疗器械的全生命周期。

 

1.医疗器械全生命周期的官方定义

 

我们先来看看一些标准和法规文件中对医疗器械生命周期的定义：

 

（1）《GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》：

 

 

 

医疗器械生命周期：包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务、以及相关活动(例如技术支持)的设计开发或提供。

 

生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

 

（2）《GB/T42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

 

生命周期：从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

 

（3） ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》

在医疗器械生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。

 

（4）《ISO/IEC Guide 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices》

 

ISO/IEC Guide 63-2019《医疗器械国际标准的安全方面开发与纳入指南》

 

 

 

生命周期：在医疗器械生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。

（5）《医疗器械监督管理条例》

医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理，监督管理也属于医疗器械生命周期中至关重要的组成部分。

 

2.医疗器械全生命周期理解

 

由于医疗器械的开发周期较长，短则一两年，长则四五年。

 

很多朋友可能工作5年也不一定能经历完整的医疗器械生命周期，所以有相当一部分同学对医疗器械的生命周期没有概念。

 

医疗器械生命周期，是指一款医疗器械从最初的概念设计到最终停用和处置的所有阶段。

 

如果类比人的生命来说，就是一个人从出生到死亡，这中间的所有阶段：

 

也就是说，一款医疗器械产品一旦决定上市销售，从最初的产品定义开始，和其相关的所有事项，都属于医疗器械生命周期的范畴。

 

宏观来说医疗器械生命周期对应着几个大的阶段：

 

研发→生产→经营→使用→处置，以及贯穿全程的监督管理

 

如果对应着一款医疗器械从无到有的过程，这几个阶段从微观上又可以细分成如下小的阶段：

 

立项→设计开发与验证→型式检验→临床试验→注册获证→量产→发货→安装→使用→售后维护→退市(报废与回收)

 

宏观与微观之间的对应关系，大致如下：

 

很多做研发的朋友认为，一款医疗器械通过型式检验，就算完成设计冻结，研发的工作就结束了。

 

其实过了型检，你的工作只完成了30%，型检只是一个最低的合规门槛，此时相当于完成了医疗器械从0到0.8。

 

还有一部分朋友会说，注册获证，研发就算完成任务了，剩下的就是生产的事情。这种观点也不对，拿到注册证就稳了吗？其实到拿证为止，你的工作只完成了一半！此时相当于完成了从0.8到1。

 

另一部分朋友说，那我完成量产发货，现场的安装与交付很顺利，医生使用也没大问题，总算可以了吧！

 

到这个时候你确实可以阶段性松一口气，你的工作可以说已经完成了80%，此时相当于实现了一款医疗器械的从1到n！

 

但是还不能松懈，虽然对于研发来说，量产发货确实是一个里程碑时间，但对一款医疗器械来讲，这仅仅是它接受市场检验的开始。

 

用户在使用过程中可会能出现很多问题，器械长时间使用可能会发生故障，出现可靠性的问题等等。

 

这些问题才是对你真正的考验，将这些问题全部解决掉，使医疗器械的安全和有效从80分完善至95分，研发的工作才算是真正的告一段落！

 

进一步总结下来可得到如下的关系：

关于医疗器械的全生命周期，你清楚了吗？

 

 

来源：医械小树

关键词： 医疗器械