医疗器械有效期变更可能会影响到产品的安全性和有效性，产品有效期延长，可能增加产品在使用时超出安全有效范围的风险，需要通过稳定性研究等验证，来证明医疗器械产品在变更后的有效期内仍能保持安全有效。

 

因此，一般将医疗器械有效期变更视为产品实质性变更。

 

根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于需要办理变更注册的事项。发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。

 

那么，对于医疗器械产品变更需要进行哪些事项呢？

 

首先，若变更内容涉及注册证载明事项（含产品技术要求）变化，注册人应当申请变更注册，完成注册变更后，依据变更文件修改产品说明书和标签相关内容。

 

若变更内容不涉及注册证载明事项变化，仅说明书内容发生变化，注册人可通过医疗器械说明书更改告知程序进行变更。

 

变更提交时需要同时提交相关证明文件，更改产品有效期，需提交有效期验证资料，以确保产品变更后的有效期不会影响产品的安全性和有效性。

 

对于无菌产品，要确认包装材料是否变更，如果有相应的变更，需要在说明书中更细包装材料的描述，可能还需提交产品灭菌验证等资料。

 

对于需要走注册变更的产品，还可能涉及质量管理体系核查，注重生产记录等符合要求，尤其是高风险产品，更加关注质量管理体系相关资料完善性。

 

注册变更完成以后，还需同步更新产品标签和说明书中的相关信息，确保与变更后的有效期一致。

 

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械 产品有效期