近日，江苏药监局批准了南京厚朴医疗器械有限公司研发的小型分子筛制氧机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：小型分子筛制氧机  

 

注册人名称：南京厚朴医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：小型分子筛制氧机由压缩机、电池、电磁阀、分子筛、电路控制系统、散热装置、流量控制装置组成。  

 

适用范围/预期用途：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为≥90% (V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。同类产品2021年完成拟上市注册，注册证号：苏械标准20212081635  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：制氧机是指利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组成来提高氧气浓度的设备。设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气或使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随循环压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氮气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。  

（二）材料：不与人体接触。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》和YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合GB 9706.102-2020《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》和YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求  

（五）临床评价：1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的小型分子筛制氧进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 小型分子筛制氧机