近日，江苏药监局批准了南京首量医疗科技有限公司研发的一次性使用双极电凝镊注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用双极电凝镊

 

注册人名称：南京首量医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用双极电凝镊由镍尖、镉体、镊柄、电极电缆、电缆插头、输水管（滴水型号）组成。产品以无菌方式提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：与高频发生器配合使用，在开放性高频手术中对组织进行电凝。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、北京英杰华科技有限公司生产的双极电凝镊（注册证编号：京械注准20232010540）。2、常熟市沪通电子有限公司生产的一次性使用双极电凝镊（注册证编号：苏械注准20202010325）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：产品属于双极电极，镊头作为两个电极，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体组织，由双极电极本身的两个电极作为回路，不需要中性电极。  

（二）材料：跟人体接触的材质，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求。  

（五）临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用不粘双极电凝镊进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 双极电凝镊