近日，江苏药监局批准了南京首量医疗科技有限公司研发的一次性回路负极板注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性回路负极板  

 

注册人名称：南京首量医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性回路负极板由舌片、导电膜、背衬、压敏胶、高频电缆（适用于型号：EB1030A、EB1130A、EB1051A、EB1151A、EB1061A、EB1070B、EB1070N）、隔离纸、负极板连接导线（选配）组成。产品为非无菌提供，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、上海韩洁电子科技有限公司生产的中性电极（注册证编号：沪械注准20212010084）。2. 安房医疗科技（南京）有限公司生产的中性电极（注册证编号：苏械注准20232010006）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：产品用无纺布或泡棉作为极板背衬，铝箔作为导电载体（直接与高频手术器中性极板连接线夹具或高频电缆可靠连接）自粘性导电介质压敏胶覆盖在铝箔上，使用时直接与患者健康皮肤良好接触。作为高频手术器的回路电极，在单极手术电极启动激活与其构成高频回路，配套实现单极功能。  

（二）材料：跟人体接触的材质有导电膜：铝箔、背衬；无纺布/泡棉、压敏胶；交联聚乙烯、巴斯夫PVP-90、聚乙二醇300、水合物、去离子水、聚酯材料。符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的随行式导电粘胶板进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 回路负极板 高频手术