近日，江苏药监局批准了苏州博思得电气有限公司研发的乳腺X射线高频高压发生器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：乳腺X射线高频高压发生器  

 

注册人名称：苏州博思得电气有限公司  

 

主要组成成分：乳腺X射线高频高压发生器由机箱、阳极驱动板、TANK(高压油箱)、储能电容、控制板、功率板组成。  

 

适用范围/预期用途：装配于适配的医用乳腺X射线系统，为X射线发生装置提供高压电能。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2. 同类产品：医用诊断X射线机高压发生器，辽宁道特凯力科技有限公司，辽械注准20182060074  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：直流母线经过逆变后产生交变的方波电压，经过谐振电路，将能量传递到高压变压器，不同的工作频率对应的电压增益不同，从而控制不同的频率产生相应的功率。  

（二）材料：符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706系列标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102及相应专标的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 乳腺X射线高频高压发生器