近日，江苏药监局批准了大为医疗（江苏）有限公司研发的无线掌上彩色多普勒超声诊断仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：无线掌上彩色多普勒超声诊断仪  

 

注册人名称：大为医疗（江苏）有限公司  

 

主要组成成分：无线掌上彩色多普勒超声诊断仪由无线智能探头、软件组成。由用户自行配置 WIFI 智能显示屏(如平板电脑、手机等)软件发布版本：V1.0。  

 

适用范围/预期用途：适用于人体临床超声检查。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品 2021 年完成拟上市注册，注册证号：粤械注准 20212061136  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：利用超声多普勒技术（运动物体散射或反射声波时造成的频率偏移）和超声回波原理（超声波在不同组织中产生的反射和散射回波形成的图像或信号），进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像。将超声波系统高度集成，通过无线或有线连接到显示终端。可被广泛应用于人体临床超声检查。  

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的双探头无缝全彩色多普勒超声显像仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无线掌上彩色多普勒超声诊断仪