近日，江苏药监局批准了安益谱（苏州）医疗科技有限公司研发的超高效液相色谱串联质谱系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统  

 

注册人名称：安益谱（苏州）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：本系统由三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪及软件组件组成。其中三重四极杆质谱仪由质谱仪主机组成；超高效液相色谱仪由溶剂柜、二元泵、自动进样器、柱温箱组成；软件组件由数据采集软件（ANYEEP Chemstation，发布版本号 V1.0）和数据处理软件（ANYEEP Chemstation，发布版本号 V1.0）组成。  

 

适用范围/预期用途：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血样本中的有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

受博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd. 液相色谱串联质谱检测系统 国械注进20172221554  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：基于液相色谱-质谱联用技术的原理，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的有机化合物进行定性或定量检测。  

材料：申报产品为体外诊断设备，无与患者直接接触的材料。  

电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013、YY0648-2008中适用条款的要求。  

电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010中适用条款的要求。  

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械液相色谱串联质谱检测系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 超高效液相色谱串联质谱系统