近日，江苏药监局批准了碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司研发的流式细胞仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：流式细胞仪  

 

注册人名称：碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司  

 

主要组成成分：该流式细胞仪由液流系统、光学系统（激光器包括488nm蓝色激光器，640nm红色激光器，405nm紫色激光器，组成5种不同光学配置：2激光4色（3-1）；2激光6色（4-2）；3激光8色（4-2-2）；3激光10色（4-3-3）以及3激光12色（4-3-5）、电子系统、工作站，以及BD FACSuite临床软件（发布版本号：1）和BD FACSuite软件（发布版本号：1）组成。  

 

适用范围/预期用途：该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.同品种：流式细胞仪，注册证编号：20192220383  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008标准的要求  

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 流式细胞仪