近日，江苏药监局批准了江苏百优达生命科技有限公司研发的非吸收性自封外科缝线注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：非吸收性自封外科缝线  

 

注册人名称：江苏百优达生命科技有限公司  

 

主要组成成分：非吸收性自封外科缝线是一种由蓝色的聚丙烯单丝制成的单股的不可吸收无菌外科缝线，缝线表面有三维的微小均匀分布的倒钩，链接不锈钢缝针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：适用于软组织的缝合、结扎。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为琼械注准20192020018。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：非吸收性自封外科缝线的基本原理为，在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织的缝合及结扎，维持张力，促进愈合，缝线表面有三维的微小均匀分布的倒钩，在缝合、结扎时不需要打结，因为表面带有的倒钩，可以起到锚定组织的作用。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非吸收自封外科缝线进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 非吸收性自封外科缝线