近日，江苏药监局批准了江苏省长丰医疗实业有限公司研发的冲吸式口护吸痰管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：冲吸式口护吸痰管  

 

注册人名称：江苏省长丰医疗实业有限公司  

 

主要组成成分：冲吸式口护吸痰管由刷头、刷柄、手柄、滑动开关(可没有)、连接管、接头和护帽组成。根据刷头材质分为A 型（海绵刷头）和B 型（硅胶刷头）两种型号，根据刷头大小分为大、中、小号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供医疗单位对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为粤械注准20222080664。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过接头接水、可向口腔输入清洁口腔的液体，滑动开关可控制液体流速；负压连接口与负压连接管相连接，拇指按住吸痰管手柄控压孔，可控制负压控制吸引力度；刷头带有吸引口，通过刷头的硅胶/海绵软刷，对口腔、牙缝、舌苔等进行刷洗，可对口腔进行冲洗、擦拭、吸引。对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。  

（二）生物学评价：该产品与黏膜或表面接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械冲吸式口护吸痰管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面等同/相似/一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 冲吸式口护吸痰管