注：

海拔高度 ：大气压随海拔高度的升高而减小。这是因为离地面越高，空气越稀薄，空气分子的密度越小，单位体积内的空气分子数量越少，对单位面积的物体表面撞击的次数和力度减小，所以产生的压强也越小。

温度 ：一般来说，温度升高，大气压会降低。当空气受热膨胀时，空气分子的间距增大，单位体积内的分子数量减少，在单位面积上受到的分子撞击次数和力度也会相应减少，导致大气压下降。

湿度 ：在一定温度下，空气中水蒸气的含量（湿度）越大，空气的密度越小，大气压也会相应降低。

提到“高海拔”&“低气压”，我就想到“缺氧”、“煮沸的水没有100℃”等，一般超过3500 m就没有什么人长期生活了。在医疗领域通常“高海拔”是指当海拔超过2000 m时候所对应的气压。在人们过往的经验中，通常认为在宣称更高的海拔时，只需要考虑GB 9706.1-2020 8.9.1.5 表8中电气间隙的倍增系数。（由于旧版标准默认的是3000 m，这也导致了很多制造商认为这是理所当然，无需证明。）

亦或是ASTM D4169里面所提到的关于运输过程中会遇到空运和高海拔的低气压情况。

然而从近两年的审评中心发补情况来看（见下图），这些远远是不够的。其实道理很简单，海拔或者气压跟其它环境因素有所关联，制造商宣称XXX kPa，不能随意宣称，凡事要拿出“证据”。“证据”的方式可以是通过风险管理、可以是研究性资料、测试、也或是其它形式。因此，我们在注册时，要特别注意下“高海拔”和“低气压”的情形。

根据下面几张发补单内容，在涉及“高海拔”和“低气压”的应当考虑包含但不限于以下几个方面：产品性能（功能、性能、基本性能）、（电气）安全、使用期限、包装和运输等。但是就目前而言，“证据”的具体要求及充分性（不充分也会被发补），并没有给出明确的指导和要求。制造商应该发散思维，保持严谨、科学的态度，充分的、全面的、详细的去准备“证据”。

其实，关于“高海拔”和“低气压”的要求，早在几年前的国家药监局培训中就已提出来，只是大家还没有注意问题的严重性。俗话说的好：“人教人，教不会，事教人，一次就够，不撞南墙不回头！”。发补一次你就会了！随着最近关于“高海拔”和“低气压”的发补越来越多，行业内似乎对此的讨论逐渐变多，类似问题正引起从业者的注意。

那么从理论角度，低气压究竟带来啥影响呢？审评老师为何会有这些要求呢？

根据标准GB/T 4797.2，低气压对产品可能会有以下影响（不限于）：

——气体和液体会从容器的密封垫泄漏；---防护措施、包装

——容器内部受压而破裂；

——低密度物质的物理化学性能发生变化；---材料问题、性能

——随着气压降低，空气减少，电工产品和设备的放电电压、电晕电压和电极间的击穿电压降低，因而导致设备运行失常或失灵(巴申定律指出：对于给定的电极形状和材料，均匀电场中，空气的击穿电压决定于空气压力和电极间隙的乘积。实验表明海拔每升高1000 m，电晕电压和绝缘电气强度降低8%~13%)；---绝缘性能、电气间隙

——随着气压降低，空气减少，以空气对流和传导方式散热的产品和设备的散热效率降低，影响冷却效果，致使温升升高(一个向周围空气散热的箱形物体，在100 mm至200 mm的距离范围内，其表面辐射系数为0.7，对应于海拔3000 m高度，气压下降了30%，温升将增加12%。如果是其他形状和表面状况，例如是有散热器的结构，或者是擦亮的金属表面，则温度可能会增加得更高一些。实验表明海拔每升高1000 m，温升增高3%~10%)；---散热效率

——预期的物理效应加速，例如可塑剂的挥发、润滑剂的蒸发等;---液体蒸发

——随着气压降低，空气减少，以空气为灭弧介质的开关电器产品的通断能力和电寿命将受到一定的影响。---电气性能变化、寿命

最后，作为制造商，我们应当注重元器件选型与设计。并关注可靠性试验与相关的验证。那么相关试验我们该怎么做呢？最理想的状态莫过于去实地做试验。听说国内某些头部大厂（土豪），为了严谨（设备产生气体，跟气压关系大），不惜重金前往青藏高原进行试验。有条件的都建议去实地。

当然，除了实地试验，也可以在模拟环境下进行试验，经济实惠。比如模拟海拔气压箱（如下图，下图只有气压参数。如果配置温度、湿度的模拟海拔气压箱也不便宜），就是一致性做不到完全一比一复刻（温度、湿度等环境因素）、体积受限、还有就是试验时，设备的设置操作（可配置气动手指）、性能观察（可配置监控，通讯口协议控制）等不是很方便。

这就需要国内的设备制造商担起责任，积极研发，降本同时及时解决行业痛点。其实也有个省事的办法，就是不要宣称高海拔的使用情形。当然这个也要考量销售地区或产品竞争力了。

总结：在产品涉及到“高海拔”和“低气压”的时候，制造商还应该考虑到“高海拔”和“低气压”对产品性能（功能、性能、基本性能）、（电气）安全、使用期限、包装和运输等带来的影响，并在风险管理中对“高海拔”和“低气压”使用情况进行详细分析，并提供充分的“证据”。