近日，先健科技（深圳）有限公司研发的“主动脉弓支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下主动脉弓支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、主动脉弓支架系统的结构及组成

 

包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统:其中主动脉弓主体支架系统由主动脉弓主体支架和主动脉弓主体支架输送器构成，主动脉弓分支支架系统由主动脉弓分支支架和主动脉弓分支支架输送器构成。 

 

2、主动脉弓支架系统的产品适用范围

 

与同公司已经过验证的主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B型夹层患者。 

 

3、主动脉弓支架系统的工作原理

 

3.1主动脉弓主体支架系统 

图 1 主动脉弓支架系统示意图 

如图1所示，针对累及主动脉弓的主动脉夹层，需要将锚定区前移并覆盖主动脉弓上部分分支动脉血管的特点，主动脉弓主体支架设计有适合原位开窗的开窗区域，可通过原位开窗技术来重建分支动脉血管，恢复主动脉弓上分支动脉血流。主动脉弓主体支架(简称主体支架)和主动脉弓主体支架输送器预组装在一起，利用输送器将主体支架通过股动脉送到主动脉的病变位置，然后将主体支架从输送器中释放，主体支架可自膨胀展开，主体支架的覆膜可将血流与主动脉夹层的假腔破口隔绝，消除血流压力对主动脉夹层破口的持续威胁。随后通过主动脉覆膜支架破膜系统对主体支架进行开窗并在分支血管处植入主动脉弓分支支架，完成对主动脉分支的腔内重建。

3.2主动脉弓分支支架系统主动脉弓分支支架系统用于主动脉分支血管的血运重建，必须与主动脉弓主体支架系统联合使用。主动脉弓分支支架与主动脉弓主体支架配合使用的方式为原位开窗技术，手术中需使用我司的破膜系统对主动脉弓主体支架施行体内原位开窗，如图1所示，植入分支支架实现左锁骨下动脉血运重建。

 

4、主动脉弓支架系统的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

外观

尺寸

柔顺性

回弹性

贴壁性

抗移位性

径向支撑力 

抗平行板挤压性能

抗局部挤压性能

支架与覆膜结合强度

外层裙边与内支架的轴向连接强度

支架连接点强度

覆膜渗漏量 

孔隙率

水渗透压

覆膜破裂力

周向抗拉强度 

轴向拉伸强度 

腐蚀敏感度

抗膨胀性

长度与直径关系

相变温度

线的连接强度

输送器外观

末端头端

输送器尺寸

无泄漏

结合强度

扭转结合强度

耐腐蚀性

座

止血性

轮廓

尺寸兼容性

模拟使用

扭转性

推送性及追踪性

释放力

弯曲 /打折

还原物质（支架

重金属（支架）

酸碱度（支架）

蒸发残渣（支架）

紫外吸光度（支架）

重金属（输送器）

酸碱度（输送器）

支架环氧乙烷残留量

输送器环氧乙烷残留量

不溶性微粒

无菌

细菌内毒素

4.2产品性能评价 

模拟使用、释放力、弯曲/打折、轮廓、推送性、追踪性回撤性、扭转性、支架外观、支架尺寸、支架贴壁性、支架回弹性、外层密封性、外层裙边与内层支架的轴向连接强度、支架柔顺性、支架径向支撑力、支架与覆膜结合强度、支架连接点连接强度、覆膜渗漏量、密封区渗漏、整体渗漏量、支架抗移位性能、线的连接强度、覆膜破裂力、周向抗拉强度、轴向拉伸强度、抗平行板挤压性能、抗局部挤压性能、覆膜支架长度与直径的关系、相变温度、金属支架腐蚀敏感度、支架射线可探测性、疲劳性能、抗膨胀性能、覆膜剥离力、MI相容性、输送器外观、末端头端、输送器尺寸、结合强度、止血性、无泄漏、输送器射线可探测性、耐腐蚀性:尺寸兼容性、座、扭转结合强度、涂层摩擦力、涂层耐溶剂性、微粒、涂层厚度、涂层完整性、非水合性、水渗透压、孔隙率、环氧乙烷残留量、化学五项(支架)、红外鉴别，材料成分、化学五项(输送器)、无菌、细菌内毒素、。

 

5、主动脉弓支架系统的生物相容性研究

 

开发人按照 GB/T 16886 系列标准对主体支架、主体输送器、分支支架、分支输送器分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具休评价项目如下: 

主体支架

细胞毒

致敏

皮内反应

急性全身毒

热原

亚急毒性

亚慢毒性

细菌回复突变试验

基因突变试验

哺乳动物细胞染色体畸变试验

植入

溶血试验

补体激活试验

血栓形成

 

分支支架

细胞毒

致敏

皮内反应

急性全身毒

热原

亚急毒性

亚慢毒性

细菌回复突变试验

基因突变试验

哺乳动物细胞染色体畸变试验

植入

溶血试验

补体激活试验

血栓形成

 

主体输送器

细胞毒

致敏

皮内反应

急性全身毒

热原

溶血试验

补体激活试验

血栓形成

凝血

 

分支输送器

细胞毒

致敏

皮内反应

急性全身毒

热原

溶血试验

补体激活试验

血栓形成

凝血

 

6、主动脉弓支架系统生物安全性研究

 

不适用

 

7、主动脉弓支架系统的灭菌研究

 

产品由环氧乙烷灭菌，要求达到的无菌保证水平（SAL）为≤10-6。 

 

8、主动脉弓支架系统的产品有效期和包装研究

 

有效期为 3 年，申报产品包含主动脉弓主体支架系统、主动脉弓分支支架系统，两者独立包装，且均可分为 3 个层级：即内包装（透析袋）、外包装（纸盒）和运输包装（纸箱）。

 

9、主动脉弓支架系统的动物试验研究 

 

所有 10 只动物顺利植入主体支架和分支支架，术后造影显示主动脉弓主体支架、分支支架位置良好，分支支架血管供血正常;主体支架与分支支架的衔接良好;植入过程中破膜系统基本穿刺顺利，球囊显影效果良好，术后未出现前肢缺血现象，但需把握好角度以利于操作和减少对血管的损伤和穿刺所需时间。

4 只动物术后1个月造影显示血管通畅，无明显内漏和支架内狭窄现象，支架无明显移位，支架形态良好，动物解剖结果显示支架处血管无黏连、血肿、增生、支架内血栓形成、支架刺破血管等现象，未见入路血管有损伤。

6 只动物术后6个月造影结果显示血管通畅，无明显内漏和支架内狭窄现象，支架无明显移位，支架形态良好。多数动物解剖结果显示支架处血管无黏连、血肿、增生、支架内血栓形成、支架刺破血管等现象。6个月病理结果显示支架段血管内膜增加生轻微，未见明显炎性细胞浸润，主体支架和分支支架衔接处血管内膜增生轻微，未见明显炎性细胞浸润，未见支架明显变形。犬类的弓部血管与人类还有一定差异，总体来说，主动脉弓支架系统符合研究目的。

来源：嘉峪检测网

关键词： 主动脉弓支架系统