近日，江苏药监局批准了江苏科来雅生物医药有限公司研发的远红外治疗贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：远红外治疗贴  

 

注册人名称：江苏科来雅生物医药有限公司  

 

主要组成成分：远红外治疗贴由远红外布、发热袋、底布、防粘膏纸和外袋组成，外袋采用铝箔袋制成。发热袋由铁粉、活性炭、盐、蛭石和水均匀混合的自发热材料组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：远红外治疗贴适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品：苏州乐泰医疗科技有限公司、远红外暖宫贴（苏械注准20192090054）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：主要材料按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量，在体表特定部位进行热传导，使局部温度升高，扩张血管，促进局部血液循环。

（二）生物学评价：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的远红外暖宫贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 远红外治疗贴