近日，江苏药监局批准了江苏博朗森思医疗器械有限公司研发的一次性穿刺器及套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性穿刺器及套装  

 

注册人名称：江苏博朗森思医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性穿刺器及套装由穿刺器（穿刺套管、穿刺芯等）和过滤组件组成，过滤组件作为选配件。根据穿刺器的套管长度不同分为S、N、L三款，穿刺芯材质不同分为S和P两种规格，搭配过滤组件共可组成60种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：该产品与内窥镜、负压吸引装置配合使用，手术中对人体腹部组织穿刺，建立器械通道，过滤手术烟雾颗粒。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册  

2. 同类产品：施爱德（厦门）医疗器材有限公司的“一次性带过滤组件腹部穿刺器”，注册证编号：闽械注准20202020207。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：产品与内窥镜、负压吸引装置配合使用，手术中对人体腹部组织穿刺，建立器械通道。过滤组件与穿刺器连接，腹腔内手术产生的烟雾经过滤组件过滤，负压进行吸引，过滤手术烟雾颗粒。  

（二）生物学评价：与人体组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“一次性带过滤组件腹部穿刺器”进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体考情况：整改后通过核查，生产地址与注册资料一致，型号规格包含注册资料型号规格，以注册资料为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 穿刺器及套装