01 什么是计量？

计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。计量的最终目的是为了国民经济和科学技术的发展服务。计量立法就是为了加强计量监督管理，保障计量单位制的统一和量值的准确可靠。

 

02 测量仪器为什么需要计量？

（1）《中华人民共和国计量法》第二十五条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。

（2）《中华人民共和国计量法实施细则》第十二条：企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管 理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定；第二十二条：任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检 定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。 在教学示范中使用计量器具不受此限；第四十三条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申 请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送 其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的， 责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。

（3）《医疗器械监督管理条例》第五十条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。

 

03 测量设备管理

测量设备的管理流程是确保其计量性能符合要求、量值准确可靠的系统性工作，贯穿设备从采购到报废的全生命周期。以下是管理流程（关键环节）：

 

04 什么是检定？什么是校准？

检定是查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它具有法制性，其对象是《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》。检定的目的是查明和确认计量器具是否符合有关的法定要求。

校准是在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。校准的目的是确定被校准对象的示值与对应的由计量标准所复现的量值之间的关系，以实现量值的溯源。

 

05 如何确定测量仪器送检定还是校准？

《广东省实施〈中华人民共和国计量法〉办法》第十七条：社会公用计量标准，部门和企、事业单位使用的最高计量标准，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具，使用者应当向法定计量检定机构申请计量检定，但商品房安装用于贸易结算的水表、电能表、燃气表、热量计等工作计量器具，由商品房的建设单位向法定计量检定机构申请首次强制检定。非强制检定的计量器具，由建立了相应计量标准的使用者自行定期检定或者校准；未建立计量标准的，使用者可以自行送计量技术机构检定或者校准。

 

06 哪些测量仪器属于强制检定？

社会公用计量标准，部门和企、事业单位使用的最高计量标准，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具。

实施强制管理的计量器具目录（点击文字查看原文）：市场监管总局 | 关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告

 

07 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则确定非强检计量器具检定或校准周期。应注意的几个方面：一是不得使用未经检定、校准的计量器具；二是不要刻意去延长检定或校准周期，应参照检定规程或校准规范的规定；三是延长检定或校准周期需要做到科学的分析和论证。

 

08 什么是计量确认？通常确认哪些内容？

计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作，需要确认的有： 1、确认计量证书的真实性和有效性；2、确认计量证书检定结论或校准结果是否满足预期使用要求，包括测量范围和最大允许误差等计量特性；3、测量仪器不满足预期使用要求时，能否可以通过限定范围或加上修正值或修正因子使用，对不能继续使用的测量设备需要马上停用或送修。

 

09 企业如何开展计量设备量值溯源工作？

《中华人民共和国计量法》第一条规定了计量立法宗旨，要保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，为达到这一宗旨而进行的活动中，最基础、最核心的过程就是量值传递和量值溯源。量值传递和量值溯源是同一过程的两种不同的表达。溯源的起点是计量设备测得的量值，通过工作计量器具、各级计量标准直至国家基准。量值溯源可以通过检定或校准来实现。企业可根据自身计量设备的类型、数量、精度要求及内部资源情况选择合适的溯源方式。溯源有三种方式：方式1、直接送至有资质的检定校准机构（获得计量授权或取得CNAS认可）进行检定、校准来实现量值溯源；方式2、企业内部计量机构建立计量标准，进行内部检定、校准来实现量值溯源；方式3、通过使用有证标准物质实现量值溯源。如果存在测量仪器属于非标准仪器，不能进行有效溯源时，应通过比对试验，参加能力验证等途径提供证明。

 

10 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

企业需要掌握了解计量器具分为强制检定、非强制检定和校准的基本概念，根据不同概念的检定、校准要求建立计量器具管理台账。台账中的具体内容应包括：计量器具名称、规格型号、编号、测量范围、检定或校准时间、检定或校准周期等。还要明确是送检还是现场计量。通过完善计量器具管理台账，可以对企业在用计量器具的工作状态一目了然。把不同要求的计量器具分类建立台账，按照不同分类做好计量器具的管理工作。

 

11 企业按照建立的计量器具台账定期按时送检，取得计量证书是否就完成了溯源管理工作？

尚未完成。定期按时送检取得计量证书，未对计量证书进行计量确认，就无法判断该计量器具是否满足预期使用要求，必须对证书溯源结果进行有效确认。

 

12 溯源管理流程

13 什么是内部校准？

CNAS-CL01-G004:2023《内部校准要求》：在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要,为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

 

14 内部校准的要求

1、检测实验室对使用的与认可能力相关的测量设备实施的内部校准，应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和 CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的相关要求；

2、实验室的管理体系应覆盖开展的内部校准活动，并对内部校准活动的范围建立文件清单；

3、实施内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权；

4、实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求；

5、实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用测量标准(含测量仪器、校准系统或装置、测量软件及标准物质等)和辅助设备，其中测量设备的计量溯源性应满足 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第 6.5 条和 CNAS-CLO1-G002《测量结果的计量溯源性要求》的规定；

6、实验室实施内部校准应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。使用外部非标方法时应转化为实验室文件。非标方法使用前应经过确认。非标方法确认记录应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第 7.2.2.4条的规定；

7、实验室应对全部内部校准的测量结果评定测量不确定度，适用时，应在校准证书中报告测量不确定度；

8、内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求；

9、实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。

 

15 关于内部校准的相关文件

1、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量湖源性要求》

2、CNAS-CL01-G003:2021《测量不确定度的要求》

3、CNAS-CL01-G004:2023《内部校准要求》

4、CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》

5、CNAS-RL02:2023《能力验证规则》

6、CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》

 

来源：广东医械学会

关键词： 医疗器械 计量校准