美敦力宣布其Evolut PRO+和FX两款TAVR产品的"二次TAVR"适应症获CE批准上市，既允许医生在任何失效的经导管主动脉瓣（TAVR）内植入全新的Evolut经导管主动脉瓣。

 

此次获批的二次TAVR术式适用于以下患者群体：患有严重主动脉瓣狭窄且任何制造商生产的经导管主动脉瓣出现功能障碍的患者，以及开胸手术高风险患者。

 

 

专家评价

 

"对于该领域的临床医生而言，Evolut TAVR二次TAVR适应症的CE认证无疑是重大利好消息，但更重要的是为经导管心脏瓣膜衰竭患者开辟了关键性的新治疗路径。这种微创术式不仅为手术高风险患者提供了替代方案，更彰显了医疗界持续改善治疗效果、扩大TAVR疗法惠及范围的坚定承诺。"

 

---Dan Blackman  Leeds Teaching Hospitals 

 

高管评价

 

"二次TAVR适应症基于Evolut平台久经验证的瓣膜性能和耐久性，为患者提供安全可靠的全生命周期管理方案。这不仅赋能医生实现卓越的即时临床效果，更为未来保留了重要的治疗选择空间。该认证印证了美敦力持续推动全球患者护理进步、拓展治疗可及性的不懈努力。"

 

---Jorie Soskin  美敦力心血管业务旗下结构性心脏病部门副总裁兼总经理

 

目前美敦力在欧盟和美国，Evolut系列TAVR已被批准用于所有风险等级（极高危、高危、中危和低危）有症状的严重主动脉瓣狭窄患者的自体主动脉瓣（即非人工瓣膜）植入。随着这次Evolut PRO+和FX获批用于"二次TAVR"适应症，不仅让人工瓣膜衰竭患者能够得到更好治疗，同时也扩大Evolut系列适用范围。

 

Evolut FX

 

美敦力之所以开发Evolut FX，出于对前三代Evolut TAVR性能不足的优化。

Evolut FX与前三代主要区别在于其具有更好操作性和可视性。

“Evolut FX的设计是通过增强和交付能力、植入可视性和部署稳定性来改善整个手术过程体验”

-----Geoff Martha

Evolut FX在输送系统上做出很多改变，Evolut FX重新设计的输送系统的远端，以实现更平滑的插入轮廓，更灵活的输送， 允许360度自由运动，并具有稳定、可预测的部署。EvolutFX输送系统提高了对解剖结构的适应性，使具有挑战性的解剖结构中的跟踪力减少了50%。从而使TAVR手术整体变得更易于操作，降低手术难度。

同时Evolut FX还增加了部署期间的导管支撑力，从而减少了 50% 的心室运动。

 

另外Evolut FX在支架中采用黄金作为显影标识，为医生提供植入过程中深度和瓣叶位置的直接可视化。

其它Evolut FX 与Evolut TAVR前三代一样都采用自膨式镍钛合金瓣架设计以适应原生瓣环具有一致的径向力和先进的密封性。并且与第三代Evolut PRO+一样，拥有四个不同瓣膜尺寸，其中23mm，26mm和29mm的瓣膜能够通过5mm血管，34mm的瓣膜能够通过6mm的瓣膜。

 

美敦力

 

美敦力总部位于爱尔兰都柏林，是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一——为全球数百万人减轻疼痛、恢复健康和延长寿命。美敦力在全球拥有 90,000 多名员工，为 150 多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司专注于与世界各地的利益相关者合作，共同推进医疗保健事业。

 

 

来源：MedTF

关键词： TAVR 经导管主动脉瓣