近日，江苏药监局批准了元雅齿艺（江苏）科技有限公司研发的乳牙全瓷预成冠注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：乳牙全瓷预成冠  

 

注册人名称：元雅齿艺（江苏）科技有限公司  

 

主要组成成分：乳牙全瓷预成冠是采用齿科氧化锆瓷块制成的牙冠。产品分为上颌牙和下颌牙两种类型，上颌牙按照牙位分为 10 种型号，下颌牙按照牙位分为 8 种型号，每种型号按照尺寸差别又分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：适用于乳牙受损严重时用来恢复牙齿的功能。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：苏械注准20182171139。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

用途：适用于乳牙受损严重时用来恢复牙齿的功能。  

基本信息：乳牙全瓷预成冠是采用齿科氧化锆瓷块制成的牙冠。产品分为上颌牙和下颌牙两种类型，上颌牙按照牙位分为 10 种型号，下颌牙按照牙位分为 8 种型号，每种型号按照尺寸差别又分为若干规格。  

传染和微生物污染防护：该产品以非无菌状态提供。  

生物学评价：申报产品使用的原材料为有注册证产品，申请人进行了生物学评价。  

临床评价：申请人通过同品种评价路径经进行临床评价，通过与对比器械进行适用范围、技术特征、生物学特性对比，同时提交了同品种产品的临床文献及不良事件等相关支持性资料，经分析，临床评价资料符合目前的临床审评要求。  

风险和收益综合评价：根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。  

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址等与申报资料一致。型号规格以审评报告为准。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 乳牙全瓷预成冠