2025年5月26日是IVDR过渡截止日期。这是欧洲体外诊断医疗器械法规的重要里程碑。

 

此前，当地时间5月15日欧盟委员会发布了第12次IVDR认证和申请的NB调查报告。选择在第一个过渡期时间节点2025年05月26日前发布，欧盟无疑是想表明他们努力推进的决心。

 

1.申请数量和发证数量都在稳步增加

 

截至2024年10月，IVDR的申请数量为2201，发证数量为1273；相比2024年6月，IVDR申请量和发证量的增幅较上一个周期均有明显增长。

 

 

2.近期新增4家IVDR公告机构

 

2024年10月以来，新增4家IVDR公告机构，可在一定程度上提升IVDR的审核能力。

 

DNV Product Assurance AS（NB 2460）

 

SGS Belgium NV（NB 1639）

 

IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.（NB 0051）

 

CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS（NB 0318）

 

3.D类高风险产品悉数申请

 

D类产品预期有1000张证书，根据调查结果目前已经提交658个申请。

 

4.IVDD获证的产品和IVDR分为D类的产品

 

2025年5月26日，对于IVD的制造商来说，这是一个重要的时间节点。对于部分产品，Regulation (EU) 2024/1860规定需执行以下行动才可以享受延期：

 

5.IVDR 过渡截止日期后会发生什么 

 

虽然这个截止日期似乎是确定的，但重要的是要认识到IVDR的实施和执行将在2025年5月之后继续发展。接下来，制造商应该准备的内容：

 

1. 增加公告机构（NB）监督 

 

公告机构将在未来几年继续处理IVDR符合性评估。作为CE认证过程的一部分，高风险IVD的制造商将接受深入的NB技术文件审查和现场审核。公告机构的压力仍然很高，因此及时回应并与您的NB保持公开沟通至关重要。

 

2. 主管当局的市场监督和执法 

 

2025年5月26日之后，主管当局和市场监督机构可能会开始加强检查，以确保只有符合要求的遗留器械才能继续在市场上销售。这包括核查生产商是否具备所需的文件和协议。制造商应保持记录，以备检查，并随时准备证明其合规性。

 

3. 持续的上市后监督要求 

 

即使是正在过渡的遗留器械，也仍需遵守IVDR上市后监督、警戒和报告义务。制造商必须继续按照IVDR 的要求监控性能、管理事故并提交报告。即使在截止日期前满足了过渡性条件，但如果未能继续开展这些活动，也可能导致丧失市场准入资格。

 

4.将遗留器械转换为完整的IVDR认证

 

过渡性规定并不能免除制造商最终获得完整IVDR认证的责任。制造商应制定明确的监管策略，尽快将所有遗留器械转换为IVDR认证状态。

来源：洲通健康科技

关键词： 医疗器械