1.等同标准：

- 器械必须符合技术、生物和临床方面的特定标准。

- 等同性声明要求在安全性或性能方面无临床显著差异。

 

2.基于分类的要求：

- 适用于 III 类和 IIb 类植入式器械：

如果来自不同的制造商，必须通过 MDR 认证。

需要签订合同才能完全查阅技术文档。

-对于 IIa 和 IIb 级非植入式器械：

可以声称与持有或曾经持有MDD 或 MDR 证书的器械具有等同性。

考虑欧盟以外销售的器械：

如果能够证明有足够的数据获取途径，则允许。

数据必须符合 MDR 要求，并可转移到欧盟人口和临床实践中。

 

3. 充分获取数据：

- 制造商必须证明能够充分获取所有器械分类的临床数据。

- 如果缺乏足够的数据获取途径，则等同性声明无效。

 

4.文件和理由：

- 明确指出等同器械并提供详细的文件。

- 对于材料、设计或预期用途方面的任何差异，都必须提供科学的理由。

 

5.技术、生物和临床等同性：

- 技术：相似的部署方法、操作原理和性能特征。

- 生物学：相同的材料或物质，这对植入式器械尤为重要。

- 临床：相同的临床目的、使用条件和用户类型。

 

6.监管和指导文件：

- 遵循 MDCG 指南，尤其是 MDCG 2020-5 中关于等同性声明的规定。