Q1：为什么2025年版《中国药典》要新增通则0862元素杂质？

A1：2025年版《中国药典》新增通则0862元素杂质的重要意义主要有以下几点：

1、与国际标准接轨：该通则与国际人用药品注册协调会（ICH）Q3D指导原则协调一致，实现了对药品中元素杂质控制的国际协调，有助于提升我国药品在国际市场上的竞争力。

2、提升药品安全性：元素杂质可能会对人体健康产生不良影响，尤其是在长期使用或高剂量使用药品的情况下。新增该通则可以更科学地评估和控制药品中的元素杂质，确保药品的质量和安全性。

3、推动行业技术进步：通则的实施将推动企业不断提高产品质量，促进国产药品生产技术的创新和发展。

4、强化质量控制理念：通则强调基于风险评估和过程控制的理念，促使企业建立更完善的质量控制体系，从药品全生命周期内对元素杂质进行控制。

5、减轻企业检验负担：对于已经通过风险评估并有效控制元素杂质的企业，可不再进行品种正文规定的重金属、砷盐等元素杂质检查，从而优化检验流程，提高生产效率。

 

Q2：这个通则主要包含哪些内容？
A2：该通则主要包括以下内容：

风险评估指南：指导企业如何对元素杂质进行风险评估，确定哪些元素需要控制。

限度确认方法：提供了如何确定元素杂质限度的方法。

测定方法的选择：列出了可用于元素杂质检测的方法，如电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）等，并强调建立测定方法时需经过分析方法验证。

 

Q3：哪些企业需要按照这个通则进行元素杂质控制？
A3：该通则规定的限度不直接适用于原料药和辅料。但为使药品中的元素杂质能符合规定，制剂生产企业可以使用原料药或辅料生产企业提供的元素杂质测定数据或者风险评估报告，用于证明最终制剂符合本通则的限度要求。原料药和辅料生产企业选择进行风险评估的元素，可依照通则表1进行。对某些天然来源的原料药和辅料，因其含有自然界与生俱来的元素，必须在风险评估中加以考虑。该通则适用于原料药、辅料和制剂。

特别强调，制剂企业还应根据评估结果决定是否需要针对某类具体元素制定产品质量标准进行检测和控制。

 

Q4：通常需要具备哪些设备才能满足通则0862元素杂质的检测要求？

A4：为满足通则0862元素杂质的检测要求，通常需要具备以下设备：

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：这是检测元素杂质的常用设备，具有高灵敏度和多元素同时检测的能力，适用于痕量和超痕量元素的分析。

电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）：也可用于元素杂质的检测，尤其适用于较高浓度范围的元素分析。

微波消解仪：用于样品的前处理，通过微波加热和酸消解的方式，将样品中的元素释放出来，以便后续的检测。

超纯水系统：用于制备高纯度的实验用水，确保检测过程不受杂质干扰。

天平（高精度）：用于精确称量样品和试剂，确保实验的准确性。

移液器和容量瓶：用于精确移取和配制溶液。

恒温水浴锅或超声波清洗器：用于样品的溶解和提取等前处理步骤。

 

Q5：企业自身不具备元素杂质检测的能力怎么办？

A5：企业可采取以下解决方案：

委托检测：选择具有相关检测资质的实验室进行元素杂质检测分析及风险评估；

延伸服务：根据产品风险等级，进一步委托实验室协助制定质量控制标准及方法验证。

 

Q6：是否可以委托贵所开展元素杂质控制检测业务？

A6：本所提供专业支持：

资质保障：深度参与中国药典元素杂质检测标准制定；

服务经验：已为上百家企业提供ICH Q3D元素筛查及风险评估服务；

技术支撑：协助企业优化生产工艺，加速新药审批进程；

行业认可：在药品及药用辅料元素分析领域具有权威专业口碑。

 

来源：Internet

关键词： 中国药典 0862元素杂质