【问】国家局药审中心于2025年2月26日同时受理了我公司产品恩考芬尼胶囊（5.1类，受理号：JXHS2500033）联合比美替尼片（5.1类，受理号：JXHS2500032）用于非小细胞肺癌的上市许可申请，目前正在“排队待审评”。比美替尼片和恩考芬尼胶囊分别于2025年4月24日和2025年5月26日收到了CDE出具的“临床核查通知”。目前，比美替尼片已按照核查中心的要求上传相关资料并在准备相关工作接受核查，但是截至目前恩考芬尼胶囊尚未接到通知上传相关资料以及相关核查信息。由于两个产品共用在中国开展的关键临床试验数据用于上市申请，所以我们想恳求贵中心：1）能否安排两个产品同时接受临床数据核查；2）我们还想通过“公文形式“说明上述情况及请求，请问可以在贵中心官网在线提交吗？具体途径和要求是什么？多久可以收到回复？因为两个产品收到CDE核查通知的时间相差一个月，所以想要两个产品同时核查的时间线似乎有点紧。感谢贵中心的理解和支持，谢谢！

【答】根据药审中心推送任务备注说明，恩考芬尼胶囊（受理号：JXHS2500033）和比美替尼片（受理号：JXHS2500032）两品种将合并检查

来源：核查中心

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