【问】国家局药审中心于2025年2月26日同时受理了我公司产品恩考芬尼胶囊（5.1类，受理号：JXHS2500033）联合比美替尼片（5.1类，受理号：JXHS2500032）用于非小细胞肺癌的上市许可申请，目前正在“排队待审评”。其中，比美替尼片于2025年4月24日收到了CDE出具的“临床核查通知”，但是恩考芬尼胶囊于2025年5月26日才收到CDE出具的“临床核查通知”。由于两个产品为联合用药且共用中国关键临床数据用于上市申请，我们一直就两个产品可否同时接受核查的问题与CDE老师联系和沟通，经确认，CDE合规老师已于2025年5月27/28日与贵中心业务处老师电话联系说明了情况。因此我们恳请贵中心：1）可否同时安排两个产品的临床数据现场核查？2）如果我们想通过公文形式对上述情况及请求进行说明，可以哪种方式进行提交？在线或现场或邮寄？具体收件人信息及联系方式？3）由于两个产品收到CDE核查通知的时间相差一个月，目前比美替尼片正随时准备接受核查，而恩考芬尼胶囊才刚刚收到上传《临床试验信息表》的要求，我们恳请贵中心可否加速处理我们的请求以便两个产品能够同时接受核查？非常感谢！

【答】根据药审中心推送任务备注说明，恩考芬尼胶囊（受理号：JXHS2500033）和比美替尼片（受理号：JXHS2500032）两品种将合并检查

来源：核查中心

关键词： 恩考芬尼胶囊 比美替尼片