中药饮片作为药品检查重点关注的品种，其流通环节的法规要求聚焦于供销渠道，且行业从业人员专业素质良莠不齐。因此，若中药饮片生产环节的问题传导至流通环节，则会难以被发现。

 

案例剖析

 

【案例简介】

在对某药品批发企业（以下简称A企业）检查时发现，某批次产自广西、由河北某中药饮片厂生产的山豆根中药饮片，其厂家提供的检验报告书上有水分、灰分、二氧化硫、浸出物等多个检验项目带“*”标记，并备注带“*”标记检验项目引用了原药材检验数据。

 

【检查思考】

（一）关于中药饮片检验项目直接引用原药材数据是否合规。根据GMP中药饮片附录第五十一条规定，“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明”。因此，企业可将原药材的检验结果引用于中药饮片的质量评价，但应经过评估。

（二）关于原药材检验结果适用于中药饮片质量评价的情形。当中药饮片与原药材相应的检查项目质量状况未发生变化时，原药材的检验结果才能应用于中药饮片的质量评价，即检验结果要能准确评价所检样品的状况。中药饮片成品检验报告可引用或部分引用原药材的检验结果，常见于两种情形：一是原药材经产地加工（趁鲜切制），中药饮片生产企业购进后仅进行简单的挑选、净制；二是原形饮片，即中药饮片性状与原药材一致。

（三）关于广西产山豆根中药饮片是否符合上述适用情形。一方面，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）规定，“鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种”。经核对，山豆根未纳入广西自治区局公布的鲜切药材目录，故判定山豆根在广西不属于允许产地加工的品种。另一方面，根据《中国药典（2020版）》一部规定的炮制工艺，企业购进山豆根药材后，需经净选、浸、洗、润、切、干燥等生产工序，因此山豆根中药饮片也不属于原形饮片，且水分、浸出物、含量等项目在炮制过程易发生改变，直接引用原药材检验数据将无法真实反映中药饮片的质量情况。综上，案例中涉及批次山豆根中药饮片成品的“水分、灰分、二氧化硫、浸出物”等检验项目直接引用原药材检验数据是不合理的，产品质量存疑。

（四）关于案例中A企业购入质量存疑饮片的原因。经进一步核实案例中相关中药饮片购入渠道、验收人员资质和履职能力等情况，发现A企业验收人员缺乏对中药饮片检验数据引用规则和要求的认识，因此在山豆根中药饮片购进验收时未能发现上述问题。

（五）关于案例反映问题处置的意见建议。案例中问题发生的根本原因是企业在管理上存在一定的疏漏，采购验收时未对检验报告内容予以深入核实。但基于药品流通（批发）企业管理职责的定位，在此问题上不宜对其过于苛责。一方面，药品流通（批发）企业应在重点关注购进渠道是否正规、供应商证照是否齐全有效、有无相关票据、内容是否对应等情况外，对采购、验收等关键环节，强化人员素质培养，提升对购进药品证明材料的审核能力；另一方面，对于出现此类问题的中药饮片生产企业，建议以适当的方式向其所在地药品监管部门通报，并开展深入调查。

 

【拓展启示】

案例从中药饮片检验报告“数据引用”这一小切口出发，通过深入思考、分析与求解，找出企业质量管理中潜藏的重大风险，得出“被检查中药饮片质量存疑”的结论。尽管案例涉及批次山豆根中药饮片最终检验合格，但仍然为检查员们带来诸多启示：

（一）从细微处查找问题。案例表明，一份结论为“合格”的检验报告，其内容未必合规。因此，在检查时，对于关键材料的任何异常细节都不能轻易放过，需反复推敲、深查细究。

（二）发现疑问慎下结论。若发现流通企业检验报告存在问题，原因可能是流通企业把关不严导致购入假劣产品，亦或是上一环节的生产企业违规操作导致出现假劣产品。对此，应当围绕疑点，深入挖掘问题的本质和根源，切勿轻易下结论。

（三）树立全生命周期管理理念。药械化产品的研发、生产、经营、使用等环节的规定与要求并非孤立存在，而是层层递进、紧密衔接、相互关联的。在此案例中，检查员从流通环节发现疑点，却凭借生产环节的管理知识找到了原因。因此，对广大检查员而言，应当树立药品全生命周期的管理理念。

 

来源：浙江要闻

关键词： 中药饮片 原药