自2002年FDA首先在制药行业中提出了风险管理的概念以来，世界各地药品监管部门和组织陆续发布对质量风险管理文件。在中国今年发布的2025年版《中国药典》中也引入了风险识别和风险管控的理念，以促进药品生产相关企业建立基于风险防控的质量控制策略，加强对产品的风险识别能力，更加全面有效地保障药品质量。今天让我们一起来快速了解一下质量风险管理（QRM）的相关内容。
质量风险管理的实施依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二章第四节质量风险管理
EU GMP Part I Pharmaceutical Quality System 1.12~1.13
ICH Q9《质量风险管理》
如 何 理 解 风 险
风险无处不在，以前有、现在有，今后还会有；
尽管我们做的足够好，但是风险依然存在，只能降低，不会消失；
如何理解质量风险管理
它是一个成熟的方法，一个工具，已在制造业等领域用了很多年；
它不能解决所有的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用；
它可以帮助我们把以前我们没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低产品的质量缺陷，提高质量管理的水平。
质量风险管理的定义
ICH Q9中关于质量风险管理 (quality risk management,QRM) 的定义为：质量风险管理是整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。既可以主动应用，也可以回顾性应用。
质量风险管理的原则
质量风险的评价应当基于科学知识，最终目的是保护患者；质量风险管理程序实施的深度、正式程度和文件化程度都应当与风险水平相适应。
风险构成的2个关键因素
危害发生的严重性
危害发生的可能性
提高危害发生时的可检测性，有助于将风险危害降低到可接受的程度。
质量风险管理的应用范围
在药品生产质量管理活动中，风险管理可以应用在偏差管理、OOS/OOT/OOE、CAPA、变更、验证与确认、供应商管理、审计及自检计划、产品、工艺及规程的定期回顾审核等各个质量管理环节中。相应的风险管理活动可以是单独的管理形式(独立的风险评估事件管理)也可以是嵌合在其他质量管理活动中的评估以记录相应活动。
质量风险管理的程序
质量风险管理工具
支持性统计学工具、检查表、鱼骨图、风险排序和过滤、故障模式的效应分析（FMEA）、故障模式、影响及危害性分析（FMECA）、故障树分析（FTA）、危害分析和关键控制点（HACCP）、危害的可操作性分析（HAZOP）、预先危害分析（PHA）。
如 何 选 择
原则：没有哪种风险管理工具是包办全能的，根据目的选用相应工具，是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂性。
检查表、鱼骨图：偏差、投诉、缺陷调查等；
FMEA、HACCP：前瞻性的工具，工艺流程评估。
来源：Internet
关键词：
质量风险管理
