一、工作背景与思路

2020年版《中国药典》已收载了制药用水的系列标准，但随着行业发展和技术进步，相关企业和专家提出了新的诉求，主要集中在以下几个方面：

（一）注射用水制备方法限制：欧美等药典及世界卫生组织（WHO）已允许采用非蒸馏方法制备注射用水，而《中国药典》仍规定注射用水只能使用蒸馏法制备，限制了技术的发展。

（二）检验项目过多：现行标准中部分检验项目重复、费时，且与国际主流药典存在差异，需要进行优化。

（三）缺乏微生物控制指导：现行标准对制药用水微生物控制的指导不足，企业普遍缺乏相关的理念和方法。

针对上述问题，国家药典委员会组织相关单位和企业，对2025年版《中国药典》中制药用水标准体系进行了系统的修订完善，主要聚焦以下三个方面：

（四）研究非蒸馏法制备注射用水的可行性：推动注射用水制备技术的进步，与国际接轨。

（五）制定制药用水微生物控制指导原则：引导企业加强过程控制和风险管理，提升微生物污染控制水平。

（六）优化纯化水和注射用水的检验项目：提高检验项目的针对性和科学性，提升检验效能。

二、标准体系框架

2025年版《中国药典》制药用水标准体系包括以下几个部分：

（一）通则0261制药用水（修订）：规定了制药用水的分类、制法、质量控制要求等总体要求，并引入了非蒸馏法制备注射用水的相关内容。

（二）通用检测方法0681制药用水电导率测定法（修订）和0682制药用水中总有机碳测定法（未修订）：规定了制药用水电导率和总有机碳的测定方法。

（三）指导原则9209制药用水微生物监测和控制指导原则（新增）：指导企业进行制药用水微生物的监测和控制，强化过程控制和风险管理理念。

（四）品种正文：包括纯化水（修订）、注射用水（修订）和灭菌注射用水（未修订）三个品种正文，分别规定了各自的质量要求。

三、重点内容说明

2025年版《中国药典》制药用水标准体系修订的重点内容主要包括以下几个方面：

（一）注射用水制备方法：通则0261和注射用水品种正文中不再明确规定注射用水仅可使用蒸馏法制备，允许采用其他等同于蒸馏的纯化工艺，与国际接轨。

（二）检验项目优化：纯化水和注射用水的检验项目进行了优化，在电导率、总有机碳和微生物三个关键控制点要求不降低的前提下，对其他检验项目进行了删减、合并、调整和选择，提高了检验效能。

（三）微生物控制：新增了9209制药用水微生物监测和控制指导原则，并在通则0261、纯化水和注射用水标准中引入了“微生物监测”要求，强化了过程控制和风险管理理念。

四、意义与展望

2025年版《中国药典》制药用水标准体系的完善，主要具有以下重要意义：

（一）提升制药用水质量控制水平：通过引入国际先进技术和理念，优化检验项目，强化微生物控制，有效提升了制药用水的质量控制水平，保障了药品的安全有效。

（二）推动制药工业技术进步：允许采用非蒸馏法制备注射用水，推动了注射用水制备技术的进步，促进了制药工业的技术升级。

（三）强化企业主体责任：通过制定微生物控制指导原则，引导企业加强过程控制和风险管理，强化了企业的主体责任。

五、补充内容

除了上述内容，2025年版《中国药典》制药用水标准体系还体现了以下几个方面的特点：

（一）强调全生命周期管理：通则0261对制药用水的生产、使用、储存、分配和维护等各个环节都提出了要求，体现了全生命周期管理的理念。

（二）引入风险管理的理念：9209制药用水微生物监测和控制指导原则中，强调了风险评估和风险控制的重要性，引导企业建立科学的风险管理体系。

（三）注重与国际接轨：通则0261中引入了非蒸馏法制备注射用水的相关内容，并与ICH元素杂质指导原则接轨，体现了与国际接轨的理念。

综上所述，2025年版《中国药典》制药用水标准体系的完善，标志着我国制药用水质量控制水平迈上了新的台阶，为保障药品安全有效，促进制药工业发展做出了重要贡献。未来，随着相关部门继续完善制药用水的标准体系，并适时明确有关程序要求以及技术要求，从而使得人民用药安全有效得到保障。