【问】对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？

 

【答】针对原共性问题“对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？”原回答为“需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。”

 

有留言问“鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？”

 

答：医疗器械货架有效期验证贯穿研发的整个过程，验证的主要目的是证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。注册申请人需合理设计货架有效期验证方案，建议在试验过程中设立多个检测时间点选择适宜的项目进行验证。

 

鼠胚试验作为货架有效期的验证项目，注册申报时需提交货架有效期末的验证报告。

 

来源：中国器审

关键词： 辅助生殖用液