嘉峪检测网 2025-06-13 16:53
导读：今天我们就带大家来了解一下助听器的国内注册要点，助力企业把握市场发展先机。
在快节奏的现代社会中，听力健康问题悄然影响着人们的生活，听力损失不仅降低了生活质量，更在无形中筑起沟通的壁垒。助听器作为重要的听力辅助设备，正迎来技术革新与市场拓展的双重机遇。那么生产企业应该如何在产品创新突破的同时筑牢合规底线？今天我们就带大家来了解一下助听器的国内注册要点，助力企业把握市场发展先机。
1.产品结构组成
助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。零配件可由耳模（耳塞）、导线等组成。
● 传导方式:助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。
● 信号处理方式:助听器可分为模拟助听器、数字助听器，其中数字助听器可有多个通道、多个频段。
● 佩戴方式:可分为耳背式助听器、耳内式助听器、耳道式助听器、盒式（体佩式）助听器，这几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。
2.风险等级管理类别
助听器在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别为Ⅱ类。
按照《医疗器械分类目录》，助听器所属分类子目录为19“医用康复器械”，一级产品类别为01认知言语视听障碍康复设备，二级产品类别为07助听器，分类编码19-01-07。
3.注册单元划分
参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，助听器需根据传导原理、技术结构（信号处理方式）、性能指标及设计结构（佩戴方式）等因素进行注册单元划分。
4.产品适用标准
| 类别 | 标准编号 | 标准名称 |
| 性能要求 | GB/T14199—2010 | 电声学 助听器通用规范 |
| GB/T25102.100—2010 | 电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 | |
| GB/T25102.1—2010 | 电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 | |
| GB/T25102.2—2010 | 电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 | |
| GB/T25102.7—2017 | 电声学 助听器 第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特征测量 | |
| GB/T6661—1986 | 插入式耳机的乳头状接头 | |
| 安全 | GB 9706.1—2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| 生物相容性 | GB/T16886.1—2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T16886.5—2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
| GB/T16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 电磁兼容 | GB/T25102.13—2010 | 电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC） |
| YY 9706.102—2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
5.产品关键技术指标' fill='%23FFFFFF'%3E%3Crect x='249' y='126' width='1' height='1'%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
| 标准 | 项目 | 参数要求 |
|
GB/T 14199-2010 |
最大OSPL90 | 允许偏差优于+3dB |
| 高频平均OSPL90 | 允许偏差优于±4dB | |
| 满档声增益 | 允许偏差优于±5dB | |
| 等效输入噪声级 | 最大不超过32dB，且不大于标称值+3dB | |
| 总谐波失真 | 最大不超过10%，且不大于标称值+3% | |
| 额定电源电流消耗 | 不大于标称值120% | |
| 感应拾音线圈灵敏度 | 允许偏差优于±6dB |
来源：中检华通威
关键词： 助听器
