产品名称：耳内式助听器

 

注册人名称：博音听力设备（苏州）有限公司

 

主要组成成分：耳内式助听器由传声器、受话器、信号放大器组成，电源由锌空电池供电。

 

适用范围/预期用途：经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：博音听力技术（上海）有限公司 耳内式助听器 沪械注准20232190181

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：助听器基本结构包括输入换能器（麦克风）、信号调理单元（放大器）、输出换能器（受话器）、电源。输入换能器由传声器（麦克风）组成，其作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元，进行A/D转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大、经D/A转换后传至输出换能器。输出换能器一般为受话器，其作用是把放大的信号由电能再转为声能输出。电源则是供给助听器工作能量不可缺少的部分。

材料：与人体接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的相关要求。

电磁兼容：符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定和 GB/T25102.13-2010《电声学 助听器 第 13 部分：电磁兼容(EMC)》的抗扰度要求。

注：根据国家药监局于2023年4月7日发布的《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通知》解读之二》相关内容，申报产品选择执行GB/T 9706.266、GB 9706.1-2020及配套并列标准将GB/T 9706.266发布后，与GB/T 9706.266一并实施。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的耳内式助听器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 耳内式助听器