近日，江苏省药监局批准了希康隆医疗科技(江苏)有限公司研发的“辅助生殖用培养器Ⅲ”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：辅助生殖用培养器Ⅲ

 

注册人名称：希康隆医疗科技(江苏)有限公司

 

辅助生殖用培养器Ⅲ主要组成成分：

辅助生殖用培养器Ⅲ由盘和盖组成，两者均由透明聚苯乙烯（PS）注塑成形。以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

辅助生殖用培养器Ⅲ适用范围/预期用途：用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎。

 

辅助生殖用培养器Ⅲ产品储存条件及有效期：不适用

 

辅助生殖用培养器Ⅲ同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证号：沪械注准20202180112。

 

辅助生殖用培养器Ⅲ有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：辅助生殖用培养器皿的工作原理主要是通过其材质、结构和内部配置，为生殖细胞提供一个稳定、无菌的培养环境。

生物学评价：该产品与胚胎或囊胚接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到灭菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的辅助生殖培养皿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 辅助生殖用培养器Ⅲ