近日，江苏省药监局批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司研发的“外周亲水涂层导丝”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：外周亲水涂层导丝

 

注册人名称：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

 

外周亲水涂层导丝主要组成成分：

外周亲水涂层导丝由芯丝、聚合物护套和亲水涂层组成，导丝尖端分为直型、J型、弯型。导丝由不锈钢材料制成，其外覆有TPU（聚氨酯）护套，护套外涂有亲水涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

外周亲水涂层导丝适用范围/预期用途：

用于在外周血管内诊断或介入治疗手术中引导导管或扩张器插入血管并定位。

 

外周亲水涂层导丝产品储存条件及有效期：不适用

 

外周亲水涂层导丝同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注准20203030017。

 

外周亲水涂层导丝有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：导丝的工作原理为：

起到引导作用：导丝提前形成管道进入路径，可引导操作器械顺利进入。

保护血管和组织：导丝的尖端柔软性好，不易损伤组织，可避免操作过程中的创伤。

控制操作路径：导丝在管腔内操作可灵活调整运动方向，在管腔内顺利到达目标位置。

（二）生物学评价：该产品与循环血液接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的亲水涂层导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 外周亲水涂层导丝