近日，江苏省药监局批准了江苏康百年医疗科技有限公司研发的“一次性使用测温硅胶导尿包”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用测温硅胶导尿包

 

注册人名称：江苏康百年医疗科技有限公司

 

一次性使用测温硅胶导尿包主要组成成分：
一次性使用测温硅胶导尿包由基本配置一次性使用测温硅胶导尿管、橡胶检查手套和可选配置引流袋、治疗巾、孔巾、尖头镊子、纱布块、液体推注器、器械盘、圆头镊子、取样管、医用棉球、碘伏棉球、润滑棉球组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用测温硅胶导尿包适用范围/预期用途：供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用，同时可以探测膀胱温度。

 

一次性使用测温硅胶导尿包产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用测温硅胶导尿包同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种：一次性使用无菌测温导尿包，注册证编号：粤械注准20202140029。

 

一次性使用测温硅胶导尿包有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：一次性使用测温硅胶导尿包主要依靠包内组件测温导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。前端的测温探头可以测量膀胱温度，通过后端接口与监护仪连接，可实时监测患者体温。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.256-2023标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.256-2023标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 测温硅胶导尿包