医疗器械灭菌是医疗保健领域的关键工序，能确保器械设备不携带可能引发感染的有害微生物。遗憾的是，灭菌技术创新长期处于某种程度上的停滞状态。或者说成效甚微。

过去50年间，灭菌技术领域鲜有突破性进展，环氧乙烷（ETO）灭菌始终占据全球主导地位。但鉴于其潜在致癌性，近年来环氧乙烷（ETO）理所当然地受到严格审查，促使行业重新评估医疗器械灭菌方案，在确保安全性的前提下实现有效灭菌。

本文简要概述当前主流灭菌技术，并重点探讨一项创新灭菌方案——该技术有望降低对环氧乙烷（ETO）的依赖，最大限度保障患者安全，同时达到同等灭菌效果。

 

行业现状

蒸汽灭菌是目前应用最广泛的灭菌方式之一。这种又称高压蒸汽灭菌的无毒且经济高效1方法，利用高压饱和蒸汽在较短时间内杀灭包括孢子在内的微生物。但其高温特性会损坏某些塑料和电子元件，不适用于热敏感材料干热灭菌原理类似但效率较低，需要更长的暴露时间。

此外，伽马射线灭菌利用高能γ射线杀灭微生物，可处理包括塑料和金属在内的多种材料。这种方法尤其适用于预包装物品，因为它能穿透包装材料。但研究表明，伽马射线灭菌可能导致某些材料的物理特性发生变化，且基础设施成本高昂。另一种高昂的灭菌方法是过氧化氢等离子灭菌，该方法利用汽化过氧化氢和低温等离子体对器械进行灭菌。该方式高效快速，灭菌周期通常不足一小时，对包括热敏材料在内的大多数材质安全；但需注意，不适合会吸收过氧化氢的材料。

化学灭菌方面，杀孢子化学剂需要长时间接触才能杀灭病原体，且无法通过生物指示剂监测其有效性。医院再处理部门常用杀孢子化学剂对软式内窥镜、剪刀、听诊器等热敏器械及口腔/直肠体温计进行消毒。

尽管某些器械可通过杀孢子化学剂实现有效灭菌，但美国疾控中心（CDC）指出：“液体化学灭菌剂可能无法达到热力或物理灭菌方法同等的无菌保证水平”，这主要存在以下原因。首先，灭菌过程中无法对医疗器械进行包装以维持灭菌后及储存期间的无菌状态。此外，使用液体化学灭菌剂后可能需要冲洗器械，而冲洗用水本身可能未达到充分无菌标准。

最后，以往最普遍的灭菌方法是环氧乙烷（ETO）灭菌。这种化学灭菌法采用环氧乙烷气体在低温下对医疗器械进行灭菌，尤其适合不耐热物品。尽管环氧乙烷灭菌高效且能穿透复杂器械结构，但其周期较长、需大型基础设施和充分通风，加之毒性和致癌性，促使灭菌技术亟需革新。其中最具前景的新一代技术当属二氧化氯（ClO2）灭菌法。

 

二氧化氯灭菌技术

二氧化氯是一种广谱抗菌剂，广泛应用于食品和饮用水领域已有多年历史。事实上，自20世纪50年代起它就安全有效地应用于市政水处理项目，2000年代初开始作为液体表面灭菌剂使用。但现有采用ClO2的医疗器械灭菌方案，常受限于传统所需的大规模基础设施。

值得关注的是，近期材料科学突破催生了一种新型ClO2气体灭菌技术，无需复杂基础设施和专业培训——甚至无需电力支持。这项创新型二氧化氯生成技术采用高精度活性薄膜材料，可在密闭环境中释放可控浓度的二氧化氯气体，实现对温度和湿度敏感医疗器械及手术器械的高效灭菌。

该工艺具有操作便捷、灭菌彻底等显著优势，几乎无需专用设施或复杂培训，可在任何需要灭菌的场所快速部署。该技术最初作为食品安全抗菌方案研发，在COVID-19疫情期间被创新应用于N95口罩净化处理，后经持续优化，现可在数小时内安全高效地完成医疗器械的全面灭菌。

二氧化氯活性薄膜灭菌方案采用全球广泛应用的专利活性聚合物技术，该技术目前正用于保护敏感药物、植入器械、诊断试剂及益生菌产品。活性薄膜由提供结构支撑的主体聚合物、共聚物（贯穿薄膜的“非混合”共聚物链，即通道剂）以及可生成二氧化氯气体的专利活性粒子构成（见图1）。

图1：Aptar CSP Technologies专利三相活性聚合物基质示意图

 

这些通道具有亲水性，能将外部水分吸入聚合物基质，从而触发生成二氧化氯的化学反应。基于浓度梯度原理，二氧化氯通过通道向外扩散至周围环境。该技术能精准调控小分子在聚合物中的传输，实现密封空间内二氧化氯气体的持续控释。二氧化氯气体可按设定剂量释放，经验证可达10-6的无菌保证水平（SAL）。

激活技术时，只需将活性薄膜浸入任意水溶液即可触发化学反应，释放出可控浓度的二氧化氯（ClO2）灭菌气体，可杀灭99.999%的细菌、病毒和真菌。将激活后的薄膜与待灭菌器械共同置于密闭空间（如灭菌舱、Pelican™防护箱等），使气体浓度达到杀灭孢子水平（见图2）。整个灭菌过程在常温常压下进行，无需额外加压或加热。由于二氧化氯会自然快速分解为安全的亚氯酸盐离子，从容器取出灭菌器械前无需通风处理。该过程全程无需电力支持，操作简便且维护需求极低。

图2：采用灭菌舱的活性薄膜灭菌模式示意图。

 

相较于环氧乙烷（ETO）等其他化学灭菌剂，这种基于活性膜的二氧化氯气体灭菌技术展现出显著的安全优势。二氧化氯分子既无致癌性也无致突变性。人体通常通过经该物质消毒的饮用水接触二氧化氯。由于二氧化氯会迅速分解为对人体无害的亚氯酸盐离子，因此饮用处理后的水不会产生不良反应。

 

结论

医院获得性感染激增促使政府机构制定严格规范以降低感染发生率。随着医疗机构（包括门诊）寻求替代方案以其他低温灭菌法取代环氧乙烷（ETO），这为引入新型医疗设备灭菌技术创造了契机。

一款基于活性薄膜的二氧化氯气体灭菌系统，有望以简单且经济高效的方式满足医疗行业不断变化的需求。该技术兼具便携性与无需电力驱动的特性，不仅能应用于传统医疗场景，还可满足农村社区、偏远地区应急响应团队乃至战区军事人员的特殊灭菌需求。

 

来源：Medtec医疗器械设计与制造

关键词： 医疗器械 灭菌技术