【问】在已备案且通过药监局检查的专业下，如果新增一名PI，其既往参与过2项 IIT研究和1项注册研究，但状态均为进行中，可否按照《药物临床试验机构管理规定》中提到的“主要研究者应参加过3个以上药物临床试验项目。”来申请PI资质备案？

【答】根据《药物临床试验机构管理规定》第五条第四款的规定，主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。此处“3个以上药物临床试验”应当为以药品上市为目的的药物临床试验（即注册类药物临床试验），且3个药物临床试验均已完成。机构中承担药物临床试验组织管理的专门部门（机构办公室）应严格按照法规要求，对申请成为主要研究者的研究医生资质进行审核，符合要求的，方可在国家药监局药物临床试验机构备案系统中将其备案为主要研究者。

来源：北京药监局

关键词： 药物临床试验