近日，江苏省药监局批准了江苏安惠医疗器械有限公司研发的“颈部牵引器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：颈部牵引器

 

注册人名称：江苏安惠医疗器械有限公司

 

颈部牵引器主要组成成分：颈部牵引器由颈带、支架、棉托、电动充气筒、USB充电线组成。

 

颈部牵引器适用范围/预期用途：用于颈型、神经根型颈椎病，颈背部肌筋膜炎，颈椎间盘突出症，颈椎病的治疗和颈椎手术后辅助外固定。

 

颈部牵引器产品储存条件及有效期：不适用

 

颈部牵引器同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种对比产品为江苏安惠医疗器械有限公司生产的颈部牵引器（苏械注准20192090029）。

 

颈部牵引器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：牵引器工作原理是通过物理机械的被动牵拉，沿人体脊柱施加轴向作用力，改善椎间隙、扩大椎间孔，同时起到制动作用，从而缓解颈部疾病所引起的神经、血管等刺激症状。作用机理：牵引器通过颈椎牵引可以解除局部的肌肉痉挛，改善血液循环，促进局部炎性物质和水肿的消退。可以限制颈椎的活动，增加椎间隙，降低椎间盘的压力，减少椎间盘对脊髓和神经根的压迫。可以改善颈椎的曲度，减轻颈椎病引起的手臂麻木、疼痛无力以及头晕等情况。

材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的颈部牵引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 颈部牵引器