临床试验实验室数据核查要点_检测资讯

嘉峪检测网 2025-06-24 08:26

导读：本文将从多个角度，详细阐述实验室数据核查的核心要点和实用技巧，助力各位同仁在工作中更加得心应手。

在临床试验中，实验室检查数据的核查工作至关重要，它关系到数据的准确性和完整性，更是确保试验结果可靠性的关键。本文将从多个角度，详细阐述实验室数据核查的核心要点和实用技巧，助力各位同仁在工作中更加得心应手。

以下均基于实验室检查数据已进行标准值和标准单位的转换处理：

一、核查要点

（一）数据完整性

数据完整性是核查的基础，确保所有必要的实验室检查数据都被完整记录，无遗漏。例如，血常规、生化指标等关键数据必须完整，缺失数据会影响后续分析。

在实际工作中，我们可能会遇到受试者因各种原因未能完成所有预定的实验室检查项目，这就需要我们仔细核对检查计划与实际完成情况，及时发现并补充缺失的数据，以保证数据的完整性。

（二）逻辑一致性

逻辑一致性是核查的核心，确保所有实验室检查数据在时间序列和指标间逻辑一致，无矛盾。例如，血常规、生化指标等关键数据需符合内在联系和变化趋势。

例如，如果一个受试者的血红蛋白值在短时间内突然大幅升高，而没有合理的解释，如大量输血等情况，那么这个数据就需要进一步核实其准确性和来源。

（三）临床相关性

临床相关性强调数据与临床表现、治疗过程的关联，确保数据对临床决策有实际价值。

例如，某受试者肝功能指标异常，需结合其试验干预情况判断是否为试验产品相关不良反应。在临床试验中，我们不能孤立地看待实验室检查数据，而应将其与受试者的临床症状、病史、治疗措施等信息相结合，以全面评估数据的临床意义。只有这样，我们才能准确判断数据是否真实反映了受试者的健康状况和试验产品干预的作用。

二、筛选期核查

筛选期的实验室检查结果在临床试验中作为受试者的基线数据，此部分核查至关重要。我们在除了数据记录格式是否符合规范的基本核查外，还要结合定量检查结果和实验室正常值范围的相关性做临床意义判定是否准确的核查。

核查标准参考：

① 定量检查结果在实验室正常值范围内，临床意义判定通常为正常；

② 定量检查结果超出实验室正常值范围，临床意义判定通常为异常，此时分为两种情况：异常有临床意义（CS）和异常无临床意义（NCS）。需设定超出范围A%为介值，进一步核查CS与NCS在介值A%以内和之外是否判定标准一致。（介值A%需与各中心研究者沟通）

三、试验干预前后数据比对

趋势分析	与AE记录交叉验证
趋势分析可观察指标在试验干预前后的变化趋势，判断是否存在异常波动。例如，某受试者血小板计数在干预后持续下降，需分析是否与试验产品干预相关。	将数据变化与不良事件（AE）记录进行交叉验证，可帮助判断数据变化的原因。例如，受试者某指标异常升高，若同时有相关AE记录，可初步判断为试验产品相关不良反应。

核查标准参考：

① 干预后定量实验室检查结果在实验室正常值范围内，临床意义判定通常为正常；

② 干预后定量实验室检查结果超出实验室正常值范围，临床意义判定通常为异常，需计算干预后较干预前检查结果变化程度X%，同时设定B%为介值，核查CS与NCS的判定与X%在参考介值B%以内和之外是否判定标准一致。（介值B%需与各中心研究者沟通）

四、临床意义判定

一级判定	关注正常指标变为异常的情况。例如，受试者某次检测的血糖值突然升高，超出正常范围，需核查原因。
二级判定	针对异常指标进一步恶化的情况，需联合医学监查。例如，受试者某指标已处于异常范围，且在后续检测中进一步升高，需结合临床表现进行深入分析。
三级判定	针对异常但符合预期的情况，如质子治疗设备放射治疗后的血象变化，需备注说明。例如，受试者因放疗导致白细胞减少，符合预期，需在备注中说明原因。

在临床试验中，实验室检查数据的核查工作是一项系统工程，需要我们从多个角度入手，综合运用各种方法和工具，确保数据的准确性和完整性。

来源：Internet