在过去的几个月里，FDA内部发生了包括FDA原局长辞职、CDER、CBER等中心主任辞职、裁员近3500人等诸多变化，堪称动荡。今年1月，特朗普上任并任命Marty Makary 为FDA新局长，随后大量FDA官员已经相继离开，包括：Jim Jones （人用食品计划主任），Nicole Verdun（细胞和基因治疗办公室），Celia Witten, M.D.（生物制剂研究和评估中心），Michael Rogers （检查和调查中心），Rachael Anatol（细胞和基因治疗办公室）， Hilary Marston, M.D. （首席医学官）和 Peter Marks（生物制品研究和评估中心）。

近日，FDA新局长回顾了其任职百日以来的工作。这一百天里，FDA 在食品、药物研发、行政监管等多个领域推出了一系列关键举措：

采取行动逐步淘汰石油基合成色素，包括柑橘红 2 号、橙色 B 等 2 种色素，并计划在 2026 年底前淘汰诱惑红、柠檬黄、日落黄、亮蓝、靛蓝、绿色3等六大常用色素

改良婴儿配方奶粉，将不含种子油、不添加糖和重金属等成分的更多健康的选择推向市场。

启动对当前食品添加剂审查：如丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯和己二酸二铵，并加快对正在审查中的添加剂（如邻苯二甲酸盐、丙基对羟基苯甲酸酯和二氧化钛）的审查进程。

发布《计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求》，减少动物试验：在可能的情况下，不再将动物试验用于研究性新药申请，转而采用更有效、与人类相关的方法，如器官芯片系统、先进的计算机模拟和已有的国际数据。

限制受 FDA 监管的公司（如制药公司）的员工担任 FDA 咨询委员会成员，以减轻可感知的利益冲突，加强审查过程的公正性。

启动行动，将市场上未经 FDA 批准的儿童浓缩可摄入氟化物处方药产品下架，这些产品已被证明会改变肠道菌群。

审查，倡导停止使用滑石粉：举办专家小组会议，审查与食品、药品和化妆品中使用的滑石粉，在圆桌讨论中，由研究人员、病理学家和毒理学家组成的专家小组根据风险效益分析达成共识：制造商 “应停止使用滑石粉”

突击外国检查：扩大对国外食品、药品及医疗产品制造工厂的不预先通知检查（突击检查或飞行检查）范围，旨在消除双重标准，使外国公司与美国国内公司接受同等监管。

打击伪造数据：发现中国第三方检测公司存在制作伪造或其他无效数据的行为，FDA 提醒企业注意对来自第三方检测实验室的数据，并强调公司需要仔细审查非本公司执行的任何测试数据。

推出了生成式人工智能工具Elsa，以帮助所有 FDA 人员（从科学审查人员到调查人员更高效地工作。

公布了200 多份药品或生物制品注册申请的完整回复函（CRLs），其中详细说明了注册申请未获得通过的原因及解决建议。这些CRL可以帮助更深入地了解 FDA 的决策以及申办者在申请获得批准之前必须解决的最常见缺陷。结束FDA与药物开发商之间的“猜谜游戏”。

 

翻译如下：

在 FDA 任职百天之际，我很自豪地为 FDA 在 “让美国重归健康” 这一两党合作事业中所取得的成就而欢庆。我来到这里时带着几个重大问题：为什么一种药物要花十年时间才能到达患者手中？怎样才能整顿美国的食品供应，使其不再充斥有害化学物质和添加剂？为什么儿童慢性病如此普遍？我们正在采取大胆行动，解决这些多年来一直摆在我们面前的重大且显而易见的问题，以及更多其他问题。

FDA 所监管的产品占美国消费者总支出的 20%，我们的工作影响着每一个美国人的生活。在过去的 100 天里，我们在 FDA 的全部职权范围内启动了数十项关键举措，旨在帮助儿童和家庭获得更健康的食品、加速有意义的疗法和治疗手段的研发，并通过透明度、黄金标准科学和常识来实现机构的现代化。重点举措包括：

淘汰石油基食品色素：采取行动逐步在美国食品供应中淘汰石油基合成食品色素，这些染料与多种健康风险相关。

改良婴儿配方奶粉：继续推进 “鹳速行动”，举办婴儿配方奶粉专家圆桌会议，探索新方法，将不含种子油、不添加糖和重金属等成分的更多健康的选择推向市场。

食品化学品审查：启动对当前食品供应中存在的化学品（如丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯和己二酸二铵）进行全面、透明的审查，并加快对正在审查中的化学品（如邻苯二甲酸盐、丙基对羟基苯甲酸酯和二氧化钛）的审查进程。

“一般认为安全”（GRAS）改革：探索制定相关法规，要求 “一般认为安全”（GRAS）的物质向FDA提交申请，以制止行业长期以来在 FDA 不知情或未监管的情况下将成分引入食品供应的做法。

天然食品色素：批准了三种源自天然来源的食品色素的使用，分别是红球藻提取物蓝色素、蝶豆花提取物和磷酸钙，并启动了对其他天然替代品的加速审查。

着手修订有缺陷的膳食指南：与美国国立卫生研究院（NIH）合作启动营养监管科学项目，以更好地解决与美国人健康高度相关的问题，如超加工食品的影响以及某些食品添加剂的作用。

定义超加工食品：将启动 FDA / 美国农业部（USDA）的数据和信息征集工作，助力制定超加工食品的统一定义，并举办行业圆桌会议，为进一步的研究和行动铺平道路。

减少动物试验：发布路线图，在可能的情况下，不再将动物试验用于研究性新药申请，转而采用更有效、与人类相关的方法，如器官芯片系统、先进的计算机模拟和已有的国际数据。宣布计划启动一项试点项目，在 FDA 的密切咨询下，部分单克隆抗体研发者可采用以非动物为基础的主要测试策略。

局长的国家优先事项凭证计划：宣布一项试点计划，对于针对美国国家优先事项（如应对重大健康危机或未满足的公共卫生需求、增加国内药品生产、为美国民众提供更多创新疗法等）的药品申请，在提交最终申请后，将审查流程从 10-12 个月缩短至 1-2 个月。

修订新冠疫苗监管框架：采用新的循证方法来批准新冠疫苗加强针，取代 “一刀切” 的监管框架和广泛的市场授权，转而采用大多数医生和家长已接受的风险分层方法。更新了 mRNA 疫苗的标签，纳入了有关心肌炎和心包炎的新安全信息。 

处理行业影响问题：在法律允许的范围内，限制受 FDA 监管的公司（如制药公司）的员工担任 FDA 咨询委员会成员的情况，以减轻可感知的利益冲突，加强审查过程的公正性。

CEO聆听之旅：启动了六城市聆听之旅，直接与制药和生物技术公司的高管会面，收集坦诚的反馈和重大想法，以帮助机构更好地加速疗法研发和创新。

细胞和基因疗法创新：与数十位行业专家举行圆桌会议，以制定相关行动，确保美国在该领域的创新处于领先地位。

取消对某些基因疗法的限制：取消了目前已批准的 BCMA 和 CD19 导向的自体嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法的风险评估与缓解策略（REMS）要求，这是在该领域采取更具常识性监管方法的众多步骤中的第一步。

助力健康决策的诊断方法：批准了首款通过血液检测辅助诊断阿尔茨海默病的体外诊断设备。启动了取消对实验室开发测试（LDTs）监管的流程。

缓释药物标签变更：修订了用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的缓释兴奋剂的标签，提醒家长和医疗服务提供者注意六岁以下儿童使用时可能出现的不良反应风险，包括体重下降。

打击非法电子烟：与美国海关和边境保护局合作，查获了价值近 3400 万美元、源自中国的非法且对青少年有吸引力的电子烟产品。

保护肠道菌群免受氟化物片剂影响：启动行动，将市场上未经 FDA 批准的儿童浓缩可摄入氟化物处方药产品下架，这些产品已被证明会改变肠道菌群。

审查滑石粉：举办专家小组会议，审查与食品、药品和化妆品中使用的滑石粉相关的最新证据，并讨论其潜在健康风险。

突击外国检查：适当地扩大对外国的突击检查范围，让国内外药品制造商都遵守相同的高标准。

全面检查政策审查：开始对FDA国外检查政策和做法（包括与旅行住宿相关的政策）进行全面审查，确保 FDA 始终保持监管的黄金标准。

保护美国人的生物样本：启动行动，审查并在必要时停止涉及将美国人的活细胞和 DNA 出口到敌对国家（如中国）的实验室进行基因工程改造，然后再输回美国患者体内的临床试验。

加强药品进口：通过简化各州从加拿大进口安全、有效且价格合理药品的流程来对抗高昂的处方药价格，同时不增加公共健康和安全风险。  

打击伪造数据：发现中国第三方检测公司存在制作伪造或其他无效数据的行为后，迅速采取行动，保护上市前申请流程和医疗器械供应链的完整性。

打击 “加油站海洛因”：向分销和销售非法替诺福韦产品的公司发出警告信，向医疗保健专业人员和公众警示使用替诺福韦相关的大量不良事件。

进口警报：更新了多项针对某些膳食补充剂、奶酪、海鲜、鱼类产品等的进口警报，以防止非法和未经授权的产品涌入美国市场，危害美国人的安全与健康。

人工智能辅助审查：成功完成首次人工智能辅助科学审查试点，表明内部人工智能工具能够大幅减少审查人员在日常事务或非生产性繁忙工作上花费的时间。

为审查人员配备内部人工智能工具：推出了生成式人工智能工具Elsa，旨在帮助所有 FDA 员工（从科学审查人员到调查人员）更高效地工作。埃尔莎只是 FDA 将人工智能整合到机构流程中的更大计划的第一步。

构建更完善的不良事件报告数据库:启动了一项综合工作，整合分散的不良事件报告数据库，这将使药品上市后的监测更加有效。

透明沟通：创建了 “FDA Direct”（FDA 直接沟通渠道），这是一个常规渠道，通过 FDA 局长频繁、无脚本的对话，直接向公众传达战略更新和关键机构决策背后的思路。

透明议程：在《美国医学会杂志》上清晰阐述了 FDA 领导层在未来几个月内实现机构现代化和改进的优先事项。

透明决策：开始尽可能公布针对新药品和生物制品申请发出的决策信函。

 

来源：GMP办公室

关键词： 人工色素