在医药制剂发展历程中，着色剂曾广泛应用于药品生产，尤其是儿童药领域，通过赋予药品鲜艳的颜色提升儿童服药的依从性。然而，随着研究的深入和安全标准的提升，着色剂在儿童药中的使用受到严格限制，甚至逐步被禁用。这一转变源于着色剂潜在的健康风险，也对儿童药研发与生产提出了新的挑战。

 

儿童药需兼顾疗效与安全性，而辅料作为药物制剂的重要组成部分，辅料的选择也直接影响用药风险。儿童用药常被开发成多种水果口味，着色剂因能赋予药物鲜艳颜色，曾被广泛用于儿童药以提升患儿接受度。近来，着色剂在儿童药中的安全性问题也引发CDE的关注。主要体现在对儿童制剂的发补资料中，发补案例1:本品患者人群主要为儿童，国内外相关指南中已明确要求儿童药物中不应使用偶氮染料，因此，请去除本品处方中的偶氨类着色剂胭脂红。发补案例2:根据《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》，不建议在儿童药物中使用着色剂，儿童药物中不应使用含偶氨染料(日落黄)建议处方中去除色素。可见着色剂在儿童药中存在安全性争议，着色剂的添加量通常在千分之一到万分之一，如此微小的添加量，制药企业需要花费巨大的工作量重新验证去除着色剂，主要考虑以下几种潜在的健康风险。

 

安全性风险隐患：多数合成着色剂，如诱惑红、日落黄、柠檬黄等，虽通过了食品药品监管部门早期的安全性评估，但长期大量摄入可能引发健康问题。动物实验和流行病学研究发现，部分合成着色剂可能影响儿童的神经系统发育。例如，柠檬黄等偶氮类着色剂在体内可能分解产生芳香胺类物质，这类物质具有潜在的致癌、致畸风险。此外，一些研究表明，合成着色剂与儿童多动症（ADHD）等行为障碍存在关联，虽然因果关系尚未完全明确，但出于对儿童健康的谨慎考虑，采用了简单粗暴的方式，建议直接去除更为保险。

 

过敏与不良反应：着色剂可能引发过敏反应，尤其是对过敏体质的儿童。常见症状包括皮疹、瘙痒、呼吸道不适等。部分天然着色剂，如胭脂红，提取自昆虫，可能引发严重的过敏反应。而合成着色剂的化学结构复杂，也可能成为过敏原，引发免疫系统异常反应。这些不良反应不仅影响儿童的身体健康，还可能增加家长的焦虑和医疗负担。

 

同时，各国的监管政策也在收紧，随着公众对儿童用药安全关注度的提升，各国药品监管机构纷纷加强了对着色剂在儿童药中使用的管理。例如，欧盟已限制多种合成着色剂在食品和药品中的使用；美国食品药品监督管理局（FDA）也要求药品生产企业提供更多着色剂安全性数据。从发补案例来看，中国药品监督管理局同样提高了儿童药中着色剂使用的审批门槛，明确要求减少不必要的着色剂添加，部分品种甚至直接禁用，以降低潜在风险。

 

对于制药企业来说，药品的安全性是首要原则，但提高药品的顺应性也是制剂设计的核心准则，主要可考虑以下几种应对策略：

 

优化处方设计，采用天然替代品：在儿童药研发中，可研究使用天然着色剂替代合成着色剂。例如，β胡萝卜素、叶绿素铜钠盐、姜黄素等天然色素，来源广泛且安全性较高。β胡萝卜素可赋予药品黄色至橙红色，其本身也是人体所需的营养素；叶绿素铜钠盐常用于绿色着色，具有一定的抗氧化活性。此外，还可利用药物或辅料本身的天然色泽，如含铁制剂的淡红色、部分植物提取物的天然颜色，减少额外着色剂的使用。但仍存在一定的技术挑战，需考虑天然色素稳定性差，易受光照、pH值影响。

 

改进制剂工艺，提升产品的吸引力：除颜色外，可通过改善儿童药的口感、剂型等方式提高服药依从性。在口感方面，利用矫味剂技术，如添加水果味香精、甜味剂（如甜菊糖苷、阿斯巴甜）等，掩盖药物的不良味道；在剂型创新上，开发适合儿童服用的剂型，如口溶膜、泡腾片、咀嚼片等。口溶膜在口腔中迅速溶解，服用方便；泡腾片溶解时产生气泡，增加趣味性；咀嚼片则可设计成各种可爱形状，从多维度提升儿童对药品的接受度，弥补无着色剂带来的吸引力不足。

 

加强科普宣传，药品的颜色不会影响质量：药品生产企业可以通过科普让公众了解儿童药去除着色剂是为了保障健康，而非降低药品质量。同时，引导家长和儿童关注药品的疗效和安全性，而非单纯依赖颜色判断药品优劣，帮助建立正确的用药认知。

 

推动技术创新，探索其它外观设计：在不使用着色剂的情况下，实现药品外观的个性化设计，如打印出卡通图案、趣味形状等；研发新型包衣材料，使其在具备防潮、掩盖气味等功能的同时，赋予药品独特的视觉效果，为儿童药外观设计提供新的思路和方法。

 

着色剂在儿童药中的安全性问题已引发全球监管机构的重视，其替代与减量是保障儿童用药安全的必然趋势。未来，儿童药研发需以“安全性优先”为原则，结合天然色素技术、辅料优化策略与法规完善，构建科学、规范的辅料选择体系。未来，随着研究的深入和技术的进步，儿童药有望在无着色剂的情况下，依然以安全、有效、有趣的形态，为儿童健康保驾护航。

 

来源：药事纵横

关键词： 着色剂 儿童药